의료기기 RA전문가 2급 필기시험 200선 [최신 개정 규정 반영 실전 모의평가 및 핵심 문제집]

목차 제1과목. 시판 전 인허가 제2과목. 사후관리 제3과목. 품질관리(GMP) 001~ 040번 041 ~080번 081~ 120번 제4과목, 임상 121~ 160번 제5과목. 해외인허가제도 161~ 200번 정답표 정의등급분류, 기술문서 심사, 허가신고 제도, 변경 및 기 재사항 안전성정보부작용, 재평가재심사, 감시표시광고, 추적관 리회수 적합성인정, 경영자책임자원, 제품실현위험관리(ISO 14971), CAPA INDIRB 심사, 임상시험관리기준(GCP), 계획서 작성통 계, 모니터링CSR 미국 FDA(510k/PMA), 유럽 CE(MDR/IVDR), 중국 NMPA, MDSAP.IMDRF 전 과목 1~200번 정답 일괄 수록 최종 페이지 제1과목, 시판 전 인허가 Q1. 의료기기법령상 의료기기의 정의에 해당하지 않는 사용 목적으로 가장 옳은 것은 1 약리학적 또는 면역학적 수단에 의해 인체 내에서 주된 치료 효과를 나타내는 것 2 질병의 진단, 치료, 경감, 처치 또는 예방 3 상해 또는 장애의 진단, 치료, 경감 또는 보정 4 구조 또는 기능의 검사, 대체 또는 변형 5 임신의 조절 Q2. 의료기기 등급 분류 기준에서 고려해야 할 잠재적 위해성 판단 요인으로 가장 거리가 먼 것은 1 인체 접촉 시간 및 접촉 부위 2 해당 의료기기 제조업체의 연간 생산 규모 및 자본금 3 인체 내 삽입 여부 및 침습 정도 4 의약품 또는 에너지를 환자에게 전달하는지 여부 5 환자 또는 사용자에게 미치는 잠재적 생물학적 영향 Q3. 인체에 미치는 잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기로서 고시된 품목 분류 기준상 1등급에 해당하는 것은 1 의료용 레이저 수술기 2 이식혐 인공심장박동기 3 수동식 휠체어 4 혈관용 스텐트 5 치과용 임플란트 고정체