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셀트리온 DP공정기술 경력사원 핵심 면접족보
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셀트리온 DP공정기술 경력사원 핵심 면접족보.pdf
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목차/차례
- Ⅰ. 최신 면접 기출 질문 (16선)
- Q1. Q2. Q3. Q4. Q5. Q6. Q7. Q8. Q9. DP 완제품 공정 중 충전(Filling) 및 동결건조 공정의 핵심 품질 변수 제어 경험에 대해 설명해 주세요. 바이오의약품 바이알 충전 시 발생할 수 있는 이물 및 기포 이슈를 개선한 구체적 사례가 있습니까 셀트리온 DP 공정기술 파트에 지원한 계기와 본인이 기여할 수 있는 독보적 역량은 무엇입니까 cGMP 및 EU-GMP 가이드라인에 따른 DP 공정 밸리데이션(PV) 수행 절차 및 주의사항은 무엇입내까 액상 및 동결건조 제형 간 DP 공정 설계 시 가장 크게 고려해야 할 공정적 차이점은 무엇입니까 DP 생산 스케일업(Scale-up) 또는 공정 이전(Tech Transfer) 과정에서 경험한 문제 해결 사례는 무엇입니까 충전 라인 내 멸균공정(SIP) 및 세척공정(CIP)의 타당성 입증과 주기적 트러블슈팅 경험이 있습니까 DP 공정 수행 중 발생한 OOS/OOT 편탈 조사
- ...
본문/내용
Ⅰ. 최신 면접 기출 질문 (16선)
및 모범답변
Q1. DP 완제품 공정 중 충전(Filling) 및 동결건조 공정의 핵심 품질 변수 제어 경험에 대해 설명해 주세요.
완제공정(DP)의 핵심인 충전 및 동결건조 단계에서는 제품의 무균성과 함량 균일성을 확보하는 것이 무엇보다 중요하므로, 충전 공 정 시 연동펌프의 정밀한 토출량 제어와 충전 노즐의 딥핑 깊이를 최적화하여 액면 거품 발생 및 미세 비산을 최소화하고, 동결건조 공정에서는 예비동결 단계의 빙결정 생성 속도를 제어하기 위해 영하 45도까지의 쿨링 레이트를 단계별로 설정함과 동시에 1차 건 조 과정의 승화 압력과 쉘프 온도를 정밀하게 트래킹하여 케이크 붕괴 현상인 콜랩스를 사전에 방지하였으며, 공정 실시간 데이터 모니터링을 통해 미세한 온도 및 압력 변동에 즉각적으로 대응하는 프로세스를 구축함으로써 완제품 수율을 98
및 모범답변
Q1. DP 완제품 공정 중 충전(Filling) 및 동결건조 공정의 핵심 품질 변수 제어 경험에 대해 설명해 주세요.
완제공정(DP)의 핵심인 충전 및 동결건조 단계에서는 제품의 무균성과 함량 균일성을 확보하는 것이 무엇보다 중요하므로, 충전 공 정 시 연동펌프의 정밀한 토출량 제어와 충전 노즐의 딥핑 깊이를 최적화하여 액면 거품 발생 및 미세 비산을 최소화하고, 동결건조 공정에서는 예비동결 단계의 빙결정 생성 속도를 제어하기 위해 영하 45도까지의 쿨링 레이트를 단계별로 설정함과 동시에 1차 건 조 과정의 승화 압력과 쉘프 온도를 정밀하게 트래킹하여 케이크 붕괴 현상인 콜랩스를 사전에 방지하였으며, 공정 실시간 데이터 모니터링을 통해 미세한 온도 및 압력 변동에 즉각적으로 대응하는 프로세스를 구축함으로써 완제품 수율을 98
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I D : choi******* Date : 2026-08-22 FileNo : 40729853 |
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