녹십자웰빙 품질보증(신입) 면접질문 및 답변

1. 품질보증을 사후검사가 아닌 의약품 전 생애주기의 예방적 품질관리로 이해하는 관점

품질보증은 완제품의 시험결과가 기준에 적합한지 확인하는 업무에 머물지 않습니다. 원료 입고부터 제조, 포장, 보관, 출하와 고객 사용 이후까지 모든 과정이 정해진 기준에 따라 일관되게 수행되도록 시스템을 설계하고 관리하는 역할입니다.

시험결과가 적합하더라도 제조과정에서 승인되지 않은 변경이 있었거나 기록이 누락됐다면 제품의 품질을 충분히 보증하기 어렵습니다. 반대로 문제가 발생하기 전에 절차와 교육, 설비, 문서를 체계적으로 관리하면 불량과 회수를 예방할 수 있습니다.

면접에서는 품질보증을 생산을 감시하거나 서류를 확인하는 부서로 설명하기보다, 환자가 신뢰할 수 있는 제품이 반복적으로 생산되도록 전 과정을 통제하는 예방적 품질시스템으로 이해하고 있음을 보여주어야 합니다.

2. GMP 문서를 실제 제조현장의 행동 기준으로 관리하는 정확성

녹십자웰빙 품질보증 신입 채용에서는 표준서, SOP, 규격서 등 GMP 문서의 관리와 문서의 제개정, 배포, 회수, 사본관리, 위수탁품목 제조시험기록서 관리가 주요 업무로 제시됐습니다.
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