[면접 합격 자료] 일동제약 임상시험 품질보증 담당자 (CQA) 우수 예문 질문 및 답변

1.본인의 성격의 장단점에 대해 말씀해 주세요.

체계적이고 분석적인 성격으로 세부사항에 집중하는 편입니다. 과거 대규모 임상시험 QA 업무에서 데이터 불일치 이슈를 3주 안에 98% 정확도로 수정한 경험이 있습니다. 월간 품질지표 관리에서 주요 비합치 건을 12건에서 3건으로 감소시켰고, CAPA 효과성 평가에서 재발률을 7%에서 2%로 낮춘 사례가 있습니다. 담당 프로젝트에서 확인된 위반 사례를 10건 이상 발견하며 GCP, GPP, ICH 가이드라인 준수 여부를 매주 2회 점검표로 기록해 누적 95% 이상 준수율을 달성했습니다. 리스크 기반 품질 계획 수립에 강점을 보이며, 위험도 매트릭스(Risk Matrix)와 FMEA를 활용해 주요 리스크를 5개 축으로 분류하고 우선순위를 지정했습니다. 이 과정에서 팀과의 협업이 원활하도록 커뮤니케이션 루프를 1주 간격으로 구성하고, 근거자료는 1사본당 1페이지 요약표로 제공해 의사결정 속도를 높였습니다. 변경관리(Change Control) 프로세스에서 변경사유를 명확히 하고 영향범위를 정량화하여 영향도평가를 2시간 내에 완료하는 프로세스를 구축했습니다. 또한 교육 프로그램을 주간 단위로 운영해 신규 직원의 감사 대비 역…