목차/차례
1. 동국제약 GMP compliance팀에 지원한 이유는 무엇인가요
2. GMP compliance의 역할을 한 문장으로 정의해 보세요
3. 본인이 생각하는 GMP의 핵심 원칙 3가지는 무엇인가요
4. 데이터 인테그리티를 현장에서 어떻게 지키겠습니까
5. 일탈 Deviation이 발생했을 때 처리 절차를 단계별로 설명해 보세요
6. CAPA가 형식적으로 끝나지 않게 만드는 방법은 무엇인가요
7. 변경관리 Change Control에서 가장 흔한 실패는 무엇이며 어떻게 예방하나요
8. 문서관리와 SOP 품질을 높이기 위한 본인 방식은 무엇인가요
9. 배치기록서 제조기록서 검토에서 가장 먼저 보는 포인트는 무엇인가요
10. 내부심사 Self Inspection를 어떻게 설계하고 현장 협조를 끌어내나요
11. 규제기관 실사 대응에서 GMP compliance가 해야 할 일은 무엇인가요
12. 외부 감사 고객 감사 대응 경험을 가
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본문/내용
1. 동국제약 GMP compliance팀에 지원한 이유는 무엇인가요
답변
저는 GMP compliance를 “공장을 멈추게 하는 부서”가 아니라 “공장을 지속 가능하게 만드는 부서”라고 봅니다. 의약품은 한 번의 품질 사고가 환자 안전, 브랜드 신뢰, 공급 안정성까지 동시에 무너뜨립니다. 그래서 규정 준수는 비용이 아니라 생존 조건입니다. 동국제약은 다양한 제품군과 생산 환경을 갖춘 기업으로 알고 있고, 그만큼 문서 체계, 일탈 관리, 변경관리, 데이터 관리의 일관성이 회사 경쟁력을 좌우한다고 판단했습니다. 저는 규정 문구를 외우는 사람보다, 현장에서 흔들리는 지점을 찾아 프로세스로 고정하는 사람입니다. 실사 대비를 위해 일시적으로 정리하는 것이 아니라, 평상시 운영 품질을 높여 실사가 자연스럽게 통과되는 구조를 만들고 싶어 지원했습니다.
2. GMP compliance의 역할을 한 문장으로 정의해 보세요
답변
GMP compliance는 규정과 현장을 연결해, 일탈이 재발하지 않는 시스템을 만들고, 데이터가 신뢰받는 공정을 유지하며, 실사에서도 흔들리지 않는 운영을 설계하는 역할입니다. 저는 여기서 시스템이라는 단어를 강조합니다. 누가 바…