¸ñÂ÷/Â÷·Ê
1. GC³ì½ÊÀÚ¿¡ Áö¿øÇÑ ÀÌÀ¯¿Í, ±×Áß¿¡¼µµ ȼø(Hwasun Plant)À» ¼±ÅÃÇÑ ÀÌÀ¯´Â ¹«¾ùÀԴϱî
2. »ý»ê °øÁ¤ °ü¸® Á÷¹«¸¦ ÇÑ ¹®ÀåÀ¸·Î Á¤ÀÇÇϰí, º»ÀÎÀÌ ¸ÃÀ¸¸é ¹«¾ùºÎÅÍ Á¤¸®ÇϰڽÀ´Ï±î
3. DS¿Í DPÀÇ Â÷À̸¦ ¼³¸íÇϰí, ȼø °øÀå¿¡¼ º» Á÷¹«°¡ ƯÈ÷ Áß¿äÇÑ ÁöÁ¡À» ¸»Çغ¸¼¼¿ä.
4. Á¦Á¶±â·Ï¼(BMR/MBR) °ËÅä¿¡¼ °¡Àå ÀÚÁÖ ÅÍÁö´Â ¸®½ºÅ© 3°¡Áö¿Í ¿¹¹æÃ¥Àº
5. ÀÏÅ»(Deviation)ÀÌ ¹ß»ýÇßÀ» ¶§, ¡°Á¶Ä¡¡±º¸´Ù ¸ÕÀú ÇØ¾ß ÇÏ´Â ÀÏÀº ¹«¾ùÀԴϱî
6. CAPA¸¦ ¡°Àç¹ß ¹æÁö¡±·Î ³¡³»±â À§ÇØ ¹Ýµå½Ã Æ÷ÇÔÇØ¾ß ÇÒ ¿ä¼Ò´Â ¹«¾ùÀԴϱî
7. º¯°æ°ü¸®(Change Control)¿¡¼ Çö¾÷ÀÌ °¡Àå ¸¹ÀÌ ½Ç¼öÇÏ´Â Æ÷ÀÎÆ®´Â ¹«¾ùÀÌ¸ç ¾î¶»°Ô ¸·°Ú½À´Ï±î
8. ¹ë¸®µ¥À̼Ç/Àû°Ý¼º(IQ/OQ/PQ) ¹®¼¸¦ ÀÛ¼ºÇϰųª °ËÅäÇÒ ¶§ º¸´Â ¼ø¼¿Í ³í¸®´Â
9. ÃæÀü(Filling) °øÁ¤¿¡¼ ¹«±Õ¼º º¸ÀåÀ» À§ÇØ °¡Àå ¿ì¼±¼øÀ§°¡ ³ôÀº °ü¸® Ç׸ñÀº
10. Final Bulk Formulation
...
º»¹®/³»¿ë
1. GC³ì½ÊÀÚ¿¡ Áö¿øÇÑ ÀÌÀ¯¿Í, ±×Áß¿¡¼µµ ȼø(Hwasun Plant)À» ¼±ÅÃÇÑ ÀÌÀ¯´Â ¹«¾ùÀԴϱî
Àú´Â ¡°°øÁ¤ÀÌ °ð ½Å·Ú¡±ÀÎ »ê¾÷¿¡¼ ÀÏÇÏ°í ½Í½À´Ï´Ù. Á¦¾à »ý»êÀº °á°ú°¡ ÁÁ¾Æ º¸¿©µµ °úÁ¤ÀÌ Èçµé¸®¸é Á¦Ç°Àº ½ÃÀå¿¡ ³ª°¥ ¼ö ¾ø°í, ±× Èçµé¸²ÀÇ ´ëºÎºÐÀº °øÁ¤°ü¸®ÀÇ ºóÆ´¿¡¼ ½ÃÀÛÇÕ´Ï´Ù. GC³ì½ÊÀÚ´Â ¹é½Å »ý»ê ±â¹ÝÀ» °®Ãá Á¦Á¶ ³×Æ®¿öÅ©¸¦ ¹ÙÅÁÀ¸·Î ±Û·Î¹ú °ø±Þ¿¡µµ Àû±ØÀûÀΠȸ»ç·Î ¾Ë·ÁÁ® ÀÖ°í, ±× Á߽ɿ¡ ȼø ¹é½Å »ý»ê »çÀÌÆ®°¡ ÀÖ½À´Ï´Ù. ȼøÀº DP Fill/Finish Á᫐ ¿ª·®(ÃæÀü, °Ë»ç, ¶óº§¸µ, Æ÷Àå, ¹°·ù ÀÚµ¿È µî)À» °Á¶Çϰí, Final Bulk Formulation ±â¹ÝÀ¸·Î °í°´ ¸ÂÃãÇü DP ¼ºñ½º¸¦ Á¦°øÇÏ´Â ¹æÇâÀÌ ¸íÈ®ÇÕ´Ï´Ù. Àú´Â ÀÌ·± ¡°ÇöÀå Áß½ÉÀÇ GMP ¿î¿µ·Â¡±ÀÌ Ä¿¸®¾îÀÇ Äھ µÈ´Ù°í ÆÇ´ÜÇØ ȼøÀ» ¼±ÅÃÇß½À´Ï´Ù.
2. »ý»ê °øÁ¤ °ü¸® Á÷¹«¸¦ ÇÑ ¹®ÀåÀ¸·Î Á¤ÀÇÇϰí, º»ÀÎÀÌ ¸ÃÀ¸¸é ¹«¾ùºÎÅÍ Á¤¸®ÇϰڽÀ´Ï±î
»ý»ê °øÁ¤ °ü¸®´Â ¡°Ç°ÁúÀÌ Èçµé¸®Áö ¾Ê´Â Á¶°ÇÀ» ¼³°èÇϰí, ±× Á¶°ÇÀÌ ¸Å ¹èÄ¡ ¹Ýº¹µÇµµ·Ï ¿î¿µÇÏ´Â ÀÏ¡±ÀÔ´Ï´Ù. Àú´Â ¹èÄ¡°¡ µ¹¾Æ°¡±â Àü¿¡ ¼¼ °¡ÁöºÎÅÍ Á¤¸®ÇÕ´Ï´Ù. ù°, ÇöÀåÀÇ Ç¥ÁØ(ÀÛ¾÷¼ø¼, °øÁ¤ ÆÄ¶ó¹ÌÅÍ, ¶óÀΠŬ¸®¾î·±½º, ÀÎ°è ±âÁØ)À»¡¦(»ý·«)