º»¹®/³»¿ë
1. Áö¿ø µ¿±â
Àú´Â ¡®ÀǾàǰ ǰÁúÀ» ÁöŰ´Â ÀÏÀº °ð »ç¶÷ÀÇ »ý¸íÀ» ÁöŰ´Â ÀÏ¡¯À̶ó´Â ½Å³äÀ» ¹ÙÅÁÀ¸·Î ǰÁú°ü¸® ºÐ¾ß¿¡ ´ëÇÑ Áø·Î¸¦ ÀÏÂïÀÌ °áÁ¤ÇÏ¿´½À´Ï´Ù. ƯÈ÷ Á¦¾à»ê¾÷ÀÇ ¹ßÀü°ú ±¹¹Î °Ç° ÁõÁø¿¡ ½ÇÁúÀûÀ¸·Î ±â¿©ÇÏ°í ½Í´Ù´Â ¸ñÇ¥·Î, ´ëÇп¡¼´Â ÈÇаøÇÐÀ» Àü°øÇϸç Á¦¾à °øÁ¤°ú ǰÁú°ü¸®, GMP(¿ì¼öÀǾàǰ Á¦Á¶ ¹× ǰÁú°ü¸® ±âÁØ)¿¡ ´ëÇØ ü°èÀûÀ¸·Î °øºÎÇÏ¿´½À´Ï´Ù.
´ëÇб³ 3Çг⠶§ ½ÇÁ¦ Á¦¾àȸ»ç ǰÁúº¸Áõ(QA) ºÎ¼¿¡¼ ÀÎÅϽÊÀ» °æÇèÇÑ °ÍÀÌ ÀúÀÇ Áø·Î¿¡ °áÁ¤ÀûÀÎ °è±â°¡ µÇ¾ú½À´Ï´Ù. ´ç½Ã´Â ½ÅÁ¦Ç° °øÁ¤ º¯°æ°úÁ¤¿¡¼ º¯°æ°ü¸®(Change Control) ¾÷¹«¸¦ °¡±îÀ̼ º¼ ¼ö ÀÖ¾ú°í, ÀÛÀº °øÁ¤º¯Èµµ ü°èÀûÀ¸·Î ±â·ÏÇϰí, °ËÁõµÈ ÀýÂ÷ ¾øÀÌ º¯°æÀÌ ÀÌ·ç¾îÁö´Â ÀÏÀÌ ¾øµµ·Ï ¸ðµç °úÁ¤À» ¹®¼ÈÇÏ´Â ½Ã½ºÅÛÀ» Á÷Á¢ °æÇèÇß½À´Ï´Ù. ¾÷¹« Áß ÇÑ ¹øÀº ¿øÀç·á ¾÷ü º¯°æÀ» °ü¸®ÇÏ´Â ÇÁ·ÎÁ§Æ®¿¡ Âü¿©Çߴµ¥, °¢ ºÎ¼ ´ã´çÀÚµé°ú ±ä¹ÐÈ÷ Çù¾÷ÇÏ¸ç º¯°æÀÌ Àüü ǰÁú¿¡ ¹ÌÄ¥ ¼ö ÀÖ´Â ¿µÇâÀ» ²Ä²ÄÈ÷ ºÐ¼®ÇØ¾ß Çß½À´Ï´Ù. ¿øÀç·á »ç¾ç¼ °ËÅä, ǰÁú Å×½ºÆ® °á°ú ºñ±³, »ùÇà °ü¸®, ÇöÀå ½Ç»ç±îÁö ½Ç¹« Àü °úÁ¤À» ±â·Ï°ü¸®ÇÏ´Â °úÁ¤¿¡¼, º¯°æ°ü¸®°¡ ´Ü¼øÇÑ ÇàÁ¤ÀýÂ÷°¡ ¾Æ´Ï¶ó ÃÖÁ¾¡¦(»ý·«)