¸ñÂ÷/Â÷·Ê
1. ¿Ö ·Ôµ¥¹ÙÀÌ¿À·ÎÁ÷½º QC(Lab Services)¿¡ Áö¿øÇß½À´Ï±î
2. QC Á÷¹«°¡ ¹ÙÀÌ¿ÀÀǾàǰ Á¦Á¶¿¡¼ ¼öÇàÇÏ´Â ÇÙ½É ¿ªÇÒÀº ¹«¾ùÀΰ¡¿ä
3. cGMP ȯ°æ¿¡¼ ºÐ¼® ¾÷¹«¸¦ ¼öÇàÇÏ¸ç °¡Àå Áß¿äÇÑ ¿øÄ¢Àº ¹«¾ùÀԴϱî
4. ½ÇÇè¿¡¼ ¹ß»ýÇÏ´Â ¿ÀÂ÷ ¶Ç´Â ÀÌ»ó°ªÀ» ¾î¶»°Ô ó¸®ÇϰڽÀ´Ï±î
5. ½ÃÇè °á°ú°¡ OOS(Out of Specification)ÀÏ ¶§ÀÇ Ã³¸® ÀýÂ÷¸¦ ¼³¸íÇØÁÖ¼¼¿ä
6. µ¥ÀÌÅÍ ¹«°á¼º(Data Integrity)ÀÇ ALCOA+ ¿øÄ¢À» ¼³¸íÇϰí, À̸¦ Áö۱â À§ÇÑ º»ÀÎÀÇ ¹æ¹ýÀº
7. ºÐ¼® Àåºñ(LC, GC, UV µî) »ç¿ë °æÇè ¶Ç´Â ÀÌÇØµµ¸¦ ¸»ÇØ ÁÖ¼¼¿ä
8. Ç¥ÁØÇ° °ü¸® ¹× ½ÃÇè »ùÇà Ãë±Þ ½Ã ÁÖÀÇÇØ¾ß ÇÒ »çÇ×Àº ¹«¾ùÀΰ¡¿ä
9. ½ÃÇè SOP¸¦ ÇØ¼®Çϰí ÁؼöÇÏ´Â °úÁ¤¿¡¼ Áß¿äÇÏ°Ô º¸´Â ¿ä¼Ò´Â ¹«¾ùÀԴϱî
10. QC ³» ´Ù¸¥ ÆÀ(¹Ì»ý¹°, ºÐÀÚ»ý¹°ÇÐ, ¿øÀÚÀç½ÃÇè µî)°ú Çù¾÷ÇÒ ¶§ ÇÊ¿äÇÑ Åµµ´Â
11. ½Ã¾àÀåºñȯ°æ º¯È°¡ ½ÃÇè °á°ú¿¡ ¹ÌÄ¡´Â ¿µÇâÀ» ¼³¸íÇØ ÁÖ¼¼¿ä
...
º»¹®/³»¿ë
1. ¿Ö ·Ôµ¥¹ÙÀÌ¿À·ÎÁ÷½º QC(Lab Services)¿¡ Áö¿øÇß½À´Ï±î
·Ôµ¥¹ÙÀÌ¿À·ÎÁ÷½º´Â ±Û·Î¹ú CDMO ½ÃÀå¿¡¼ ºü¸£°Ô ¼ºÀåÇÏ´Â ±â¾÷À̸ç, ´Ù¾çÇÑ Ç×ü¹é½Å¼¼Æ÷Ä¡·áÁ¦ »ý»ê °øÁ¤¿¡¼ °¡Àå ³ôÀº ǰÁú ±âÁØÀ» À¯ÁöÇϰí ÀÖ½À´Ï´Ù. QC´Â ÀÌ·¯ÇÑ Ç°ÁúÀÇ ¸¶Áö¸· ´Ü°è¿¡¼ Á¦Ç°ÀÇ ¾ÈÀü¼º°ú À¯È¿¼ºÀ» °´°üÀû ½ÃÇè °á°ú·Î Áõ¸íÇÏ´Â ¿ªÇÒÀ» ¼öÇàÇϸç, ÀÌ´Â ´Ü¼ø ½ÃÇè ¼öÇàÀ» ³Ñ¾î ±â¾÷ ½Å·Ú¿Í ȯÀÚÀÇ ¾ÈÀüÀ» º¸ÁõÇÏ´Â ÇÙ½É Á÷¹«¶ó°í »ý°¢ÇÕ´Ï´Ù.
Àú´Â ´ëÇÐ ½ÃÀý ´Ü¹éÁú ºÐ¼®, ¹Ì»ý¹° ¹è¾ç, PCR ±â¹Ý ºÐ¼®, Å©·Î¸¶Åä±×·¡ÇÇ ½Ç½ÀÀ» ÅëÇØ ½ÇÇè Á¤È®µµ¹Ýº¹¼º±â·ÏÀÇ Á߿伺À» ±íÀÌ Ã¼µæÇß½À´Ï´Ù. ƯÈ÷ µ¥ÀÌÅÍ ¹«°á¼º°ú SOP Áؼö´Â ´Ü¼øÇÑ ±ÔÁ¤ÀÌ ¾Æ´Ï¶ó ǰÁúÀ» ÁöŰ´Â ÃÖ¼Ò Á¶°ÇÀ̶ó´Â »ç½ÇÀ» ¿©·¯ ÇÁ·ÎÁ§Æ® °æÇè ¼Ó¿¡¼ ¹è¿ü½À´Ï´Ù.
·Ôµ¥¹ÙÀÌ¿À·ÎÁ÷½º´Â ÃֽŠÀÎÇÁ¶ó±Û·Î¹ú½ºÄÉÀÏ »ý»ê±â¼úµðÁöÅÐ ±â¹Ý QC ½Ã½ºÅÛÀ» °®Ãß°í ÀÖ¾î, QC Á÷¹«°¡ ¼ºÀåÇÒ ¼ö ÀÖ´Â ÃÖÀûÀÇ È¯°æÀ» Á¦°øÇÕ´Ï´Ù. Àú´Â ³ôÀº ǰÁú ±âÁØÀ» ½ÇÇè °á°ú·Î Áõ¸íÇÏ´Â ¿ªÇÒÀÌ Á¦ ¼ºÇâ°ú °¡Àå Àß ¸Â´Â´Ù°í ´À²¸ Áö¿øÇß½À´Ï´Ù.
2. QC Á÷¹«°¡ ¹ÙÀÌ¿ÀÀǾàǰ Á¦Á¶¿¡¼ ¼öÇàÇÏ´Â ÇÙ½É ¿ªÇÒÀº ¹«¾ùÀΰ¡¿ä
QC´Â Á¦Á¶ °úÁ¤ÀÇ °á°ú¡¦(»ý·«)