Name: 롯데바이오로직스 IT(CSV) 신입사원 2025면접족보, 1분 스피치, 면접질문기출 - 올레포트
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목차/차례

1. CSV 직무에 지원한 이유는 무엇인가

2. 바이오 제조 현장에서 CSV가 중요한 이유는 무엇이라 생각하는가

3. GxP 시스템과 비GxP 시스템의 차이를 설명해달라

4. 시스템 밸리데이션 경험 또는 유사한 품질 검증 경험이 있는가

5. CSV 과정(Validation Lifecycle)을 단계별로 설명해달라

6. FDA 21 CFR Part 11을 본인이 이해한 수준에서 설명해달라

7. 시스템 리스크 평가(Risk Assessment)를 수행할 때 중요한 기준은

8. 요구사항 추적 매트릭스(Traceability Matrix)의 역할은 무엇인가

9. CSV 업무에서 문서화가 중요한 이유는 무엇인가

10. 팀부서 간 협업 과정에서 발생할 수 있는 이슈를 어떻게 조정할 것인가

11. 문제를 끝까지 해결했던 사례를 설명해달라

12. 바이오 제조 IT 시스템 중 어떤 분야에 가장 관심이 있는가

13. 롯데바이오로직스를 선택한 이유와 회사에 기여할 수 있는 점

...

본문/내용

1. CSV 직무에 지원한 이유는 무엇인가

CSV는 단순한 IT 검증 업무가 아니라 ‘제조 품질과 환자 안전’이 직접 연결되는 업무입니다. 바이오 의약품 산업에서는 하나의 시스템 오류가 잘못된 배치 생산, 데이터 무결성 저해, 규제 위반으로 이어질 수 있습니다. 저는 시스템이 정확하게 설계운영기록될 수 있도록 검증하는 과정에 깊은 책임감을 느꼈고, 그 역할이 제품 품질을 지키는 최후의 방어선이라는 점이 매력적이었습니다. 또한 CSV는 기술품질규제 이해가 동시에 필요해 성장 난도가 높은 분야이며, 진입 장벽이 높은 만큼 전문성을 오래 가져갈 수 있는 직무라고 판단했습니다. 롯데바이오로직스는 글로벌 규제 기준에 맞춰 빠르게 시스템을 고도화하고 있어, 신입이 실제 프로젝트를 통해 빠르게 성장할 수 있는 환경이라고 생각해 지원했습니다.

2. 바이오 제조 현장에서 CSV가 중요한 이유는 무엇이라 생각하는가
바이오 의약품은 작은 데이터 오류도 환자 안전을 위협할 수 있으며, 제조 공정이 복잡하고 자동화 비중이 높아 시스템의 신뢰성과 일관성이 절대적으로 필요합니다. CSV는 ‘시스템이 의도한 대로 작동하며, 규제 기준을 충족하고, 데…(생략)

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