¸ñÂ÷/Â÷·Ê
1. µ¿±¹Á¦¾à °íÇüÁ¦ÆÀ¿¡ Áö¿øÇÑ ÀÌÀ¯´Â ¹«¾ùÀԴϱî
2. °íÇüÁ¦ Á¦Á¶ °øÁ¤¿¡ ´ëÇØ º»ÀÎÀÌ ÀÌÇØÇϰí ÀÖ´Â ÇÙ½É ¿ä¼Ò¸¦ ¼³¸íÇØ ÁÖ¼¼¿ä
3. ÀǾàǰ GMP¿¡¼ °¡Àå Áß¿äÇÏ´Ù°í »ý°¢ÇÏ´Â ¿øÄ¢Àº ¹«¾ùÀԴϱî
4. È¥ÇÕ°ú¸³°ÇÁ¶ °øÁ¤ Áß °¡Àå °øÁ¤ º¯µ¿ÀÌ Å©´Ù°í »ý°¢ÇÏ´Â ´Ü°è¿Í ±× ÀÌÀ¯´Â ¹«¾ùÀԴϱî
5. ŸÁ¤ °úÁ¤¿¡¼ ¹ß»ýÇÒ ¼ö ÀÖ´Â ´ëÇ¥Àû ¹®Á¦¿Í ÇØ°á ¹æ¹ýÀ» ¸»ÇØ ÁÖ¼¼¿ä
6. ÄÚÆÃ °øÁ¤¿¡¼ ǰÁú Àϰü¼ºÀ» È®º¸Çϱâ À§ÇÑ ÇÙ½É Á¶°ÇÀ» ¼³¸íÇØ ÁÖ¼¼¿ä
7. ½ÇÇè½Ç ¶Ç´Â °øÁ¤ °³¼± °æÇè Áß °¡Àå ±â¾ï¿¡ ³²´Â »ç·Ê¸¦ ¸»ÇØ ÁÖ¼¼¿ä
8. µ¥ÀÌÅÍ ±â¹Ý ǰÁú°ü¸® °æÇèÀÌ ÀÖ´Ù¸é ¼³¸íÇØ ÁÖ¼¼¿ä
9. ¹®Á¦ »óȲÀÌ ¹ß»ýÇßÀ» ¶§ ¿øÀÎÀ» ºÐ¼®ÇÏ´Â º»Àθ¸ÀÇ Á¢±Ù ¹æ½ÄÀ» ¾Ë·Á ÁÖ¼¼¿ä
10. Á¦Á¶ ÇöÀå¿¡¼ Çù¾÷ÀÌ Áß¿äÇÑ ÀÌÀ¯¿Í º»ÀÎÀÌ °æÇèÇÑ Çù¾÷ »ç·Ê¸¦ ¼³¸íÇØ ÁÖ¼¼¿ä
11. GMP ¹®¼ ÀÛ¼º ¹× º¯°æ°ü¸®(Change Control)¿¡ ´ëÇØ ÀÌÇØÇϰí ÀÖ´Â ³»¿ëÀ» ¸»ÇØ ÁÖ¼¼¿ä
12. ¼³ºñ ¶Ç´Â °øÁ¤ ¹ë¸®µ¥À̼ÇÀ» ¼ö
...
º»¹®/³»¿ë
1. µ¿±¹Á¦¾à °íÇüÁ¦ÆÀ¿¡ Áö¿øÇÑ ÀÌÀ¯´Â ¹«¾ùÀԴϱî
µ¿±¹Á¦¾àÀº ¿À·£ ±â°£ ÀǾàǰ Á¦Á¶ ¿ª·®À» ÃàÀûÇϸç ǰÁú Á᫐ °æ¿µÀ» ½ÇõÇÏ´Â ±â¾÷ÀÔ´Ï´Ù. ƯÈ÷ °íÇüÁ¦ ºÐ¾ß¿¡¼ ²ÙÁØÇÑ »ý»êÇõ½Å°ú °øÁ¤ ¾ÈÁ¤¼ºÀ» È®º¸ÇØ ¿Ô´Ù´Â Á¡ÀÌ Á¦ °ü½ÉÀ» ²ø¾ú½À´Ï´Ù. Àú´Â °íÇüÁ¦ Á¦Á¶ °øÁ¤—È¥ÇÕ, °ú¸³, °ÇÁ¶, ŸÁ¤, ÄÚÆÃ—ÀÌ ´Ü¼ø »ý»êÀÌ ¾Æ´Ï¶ó ȯÀÚÀÇ ¾ÈÀüÈ¿°ú¼º°ú Á÷°áµÇ´Â Á¤¹Ð °úÇÐÀû °úÁ¤À̶ó´Â Á¡¿¡ ¸Å·ÂÀ» ´À²¼½À´Ï´Ù. ´ëÇп¡¼ Á¦Á¦Çкм®ÈÇаøÁ¤ ÃÖÀûÈ °ü·Ã ½ÇÇèÀ» ¼öÇàÇϸç ǰÁú ÆíÂ÷°¡ ¹ß»ýÇÏ´Â ¿øÀÎÀÌ °øÁ¤ Á¶°ÇÀÇ ¹Ì¼¼ÇÑ º¯È, ¿ø·á Ư¼º, ȯ°æ Á¶°Ç µî º¹ÇÕÀû ¿äÀο¡ ÀÇÇØ Á¿ìµÈ´Ù´Â »ç½ÇÀ» °æÇèÇß½À´Ï´Ù. ÀÌ·¯ÇÑ º¹ÀâÇÑ ¿ä¼Ò¸¦ °ü¸®Çϰí ÃÖÀûÈÇÏ´Â °úÁ¤ ÀÚü°¡ Á¦°Ô Å« µ¿±âºÎ¿©°¡ µÇ¾ú½À´Ï´Ù. ƯÈ÷ µ¿±¹Á¦¾àÀº ÇöÀåÀÇ ½Ç¹« Á᫐ ±³À°, ¸íÈ®ÇÑ Ç°Áú ±âÁØ, °³¼± ¹®È°¡ ÀÚ¸® ÀâÇô ÀÖ¾î ½ÅÀÔÀÌ ºü¸£°Ô ¼ºÀåÇϱ⿡ ÀûÇÕÇÏ´Ù°í ÆÇ´ÜÇß½À´Ï´Ù. Àú´Â »ý»ê ÃÖÀü¼±¿¡¼ °øÁ¤ ¾ÈÁ¤¼ºÀ» Ã¥ÀÓÁö´Â ¿£Áö´Ï¾î·Î ¼ºÀåÇÏ°í ½Í¾î °íÇüÁ¦ÆÀ¿¡ Áö¿øÇß½À´Ï´Ù.
2. °íÇüÁ¦ Á¦Á¶ °øÁ¤¿¡ ´ëÇØ º»ÀÎÀÌ ÀÌÇØÇϰí ÀÖ´Â ÇÙ½É ¿ä¼Ò¸¦ ¼³¸íÇØ ÁÖ¼¼¿ä
°íÇüÁ¦ Á¦Á¶´Â Å©°Ô ¿ø·á °è·®¡¦(»ý·«)