¸ñÂ÷/Â÷·Ê
1. ¿Ö µ¿±¹Á¦¾à ÀÓ»ó Á÷¹«¿¡ Áö¿øÇß½À´Ï±î
2. ÀÓ»ó½ÃÇè¿¡¼ CRA°¡ ¼öÇàÇØ¾ß ÇÏ´Â °¡Àå Áß¿äÇÑ ¿ªÇÒÀº ¹«¾ùÀԴϱî
3. GCP(ICH-GCP)ÀÇ ÇÙ½É Á¤½ÅÀ» ¾î¶»°Ô ÀÌÇØÇϰí ÀÖ½À´Ï±î
4. ÀÓ»ó½ÃÇè ǰÁú°ü¸®¸¦ À§ÇØ ¾î¶² Á¢±ÙÀ» °¡Àå Áß¿äÇÏ°Ô »ý°¢Çϳª¿ä
5. ¿¬±¸ÀÚ ¹ÌÁؼö(Protocol Deviation) ¹ß»ý ½Ã ¾î¶»°Ô ´ëÀÀÇϽðڽÀ´Ï±î
6. ÀÓ»ó½ÃÇè¿¡¼ Source Data VerificationÀÌ Áß¿äÇÑ ÀÌÀ¯´Â ¹«¾ùÀΰ¡¿ä
7. ÇÇÇèÀÚ ¸ðÁýÀÌ Áö¿¬µÉ ¶§ ÇØ°áÇϱâ À§ÇØ ¾î¶² Àü·«À» ½ÃµµÇϰڽÀ´Ï±î
8. º¹¼ö ±â°üÀ» µ¿½Ã¿¡ °ü¸®ÇÒ ¶§ ¿ì¼±¼øÀ§¸¦ ¾î¶»°Ô ¼³Á¤Çϳª¿ä
9. Çù¾÷ °úÁ¤¿¡¼ °¥µîÀ» ÇØ°áÇÑ °æÇèÀ» ¸»ÇØ ÁÖ¼¼¿ä
10. µ¥ÀÌÅ͸¦ ±â¹ÝÀ¸·Î ¹®Á¦¸¦ ºÐ¼®ÇØ °³¼±ÇÑ °æÇèÀÌ ÀÖ´Ù¸é ¸»ÇØ ÁÖ¼¼¿ä
11. ÀÓ»ó½ÃÇè¿¡¼ ¸®½ºÅ© ±â¹Ý ¸ð´ÏÅ͸µ(RBM)À» ¾î¶»°Ô ÀÌÇØÇϰí ÀÖ³ª¿ä
12. CRA·Î¼ °¡Àå ½ºÆ®·¹½º°¡ Å« »óȲÀº ¹«¾ùÀÌ¸ç ¾î¶»°Ô ´ëÀÀÇÒ °Í °°³ª¿ä
13. ÀÓ»ó Á÷¹«¿¡¼ º»ÀÎÀÌ
...
º»¹®/³»¿ë
1. ¿Ö µ¿±¹Á¦¾à ÀÓ»ó Á÷¹«¿¡ Áö¿øÇß½À´Ï±î
µ¿±¹Á¦¾àÀº ÀϹÝÀǾàǰ»Ó¸¸ ¾Æ´Ï¶ó Àü¹®ÀǾàǰ, ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯, Ç×¾ÏÁ¦ µî ´Ù¾çÇÑ °³¹ß Æ÷Æ®Æú¸®¿À¸¦ °®Ãá ±â¾÷À¸·Î, ¿¬±¸°³¹ßÀÇ ±íÀÌ¿Í »ó¾÷È °æÇèÀ» µ¿½Ã¿¡ º¸À¯ÇÑ È¸»ç¶ó°í »ý°¢ÇÕ´Ï´Ù. ƯÈ÷ ÃÖ±Ù µ¿±¹Á¦¾àÀÌ ÀÓ»ó ÆÄÀÌÇÁ¶óÀÎÀ» È®ÀåÇÏ¸ç ½Å±Ô ÀûÀÀÁõ ¿¬±¸, Á¦Çü °³¼± ¿¬±¸, ±Û·Î¹ú ÀÓ»óÇù·Â È®´ë µî¿¡ Èû¾²°í ÀÖ´Ù´Â Á¡¿¡¼ CRAÀÇ ¿ªÇÒÀÌ ´õ¿í Áß¿äÇØÁö°í ÀÖ´Ù°í º¸¾Ò½À´Ï´Ù. Àú´Â ÀÓ»ó µ¥ÀÌÅÍÀÇ Á¤È®¼º, ÇÇÇèÀÚ ¾ÈÀü, ½ÃÇèÀÇ À±¸®¼ºÀ» º¸ÀåÇÏ´Â CRAÀÇ ¾÷¹«°¡ ½Å¾à °³¹ßÀÇ ½ÇÁ¦ ¿Ï¼ºµµ¸¦ °áÁ¤Áþ´Â °úÁ¤À̶ó°í ´À²¸ ÀÌ Á÷¹«¿¡ °ü½ÉÀ» °®°Ô µÇ¾ú½À´Ï´Ù.
´ëÇп¡¼ ÀǾàÇÐ ±â¹ÝÀÇ ÀÓ»óÅë°è °ú¸ñ°ú ¿¬±¸¹æ¹ý·ÐÀ» °øºÎÇϸç ÀÓ»ó½ÃÇè ±¸Á¶¸¦ ü°èÀûÀ¸·Î ÀÌÇØÇß°í, ½ÇÁ¦ º´¿ø IRB Á¦ÃâÀ» °æÇèÇØ ÀÓ»ó ¿¬±¸ÀÇ º¹À⼺°ú Á߿伺À» ü°¨Çß½À´Ï´Ù. ÀÌ·¯ÇÑ °æÇèÀº ´Ü¼ø °ü½ÉÀÌ ¾Æ´Ï¶ó ½ÇÁ¦ ÀÓ»ó ¾÷¹«¸¦ Çö½ÇÀûÀ¸·Î ÀÌÇØÇϰí ÀÖ´Ù´Â Á¡¿¡¼ Å« Àǹ̰¡ ÀÖ½À´Ï´Ù. Àú´Â µ¿±¹Á¦¾àÀÇ ÀÓ»ó °³¹ß ´Ü°è¿¡¼ µ¥ÀÌÅÍ ½Å·Ú¼ºÀ» ³ôÀÌ°í ¿¬±¸±â°ü°ú ±ä¹ÐÈ÷ Çù·ÂÇØ ÀÓ»ó½ÃÇèÀÇ Ç°ÁúÀ» È®º¸ÇÏ´Â ¿ªÇÒÀ» ¼öÇàÇÏ°í ½Í¾î Áö¿øÇß½À´Ï´Ù.
2. ÀÓ»ó½ÃÇè¿¡¡¦(»ý·«)