¸ñÂ÷/Â÷·Ê
1. ·Ôµ¥¹ÙÀÌ¿À·ÎÁ÷½º QC Raw Material Á÷¹«¿¡ Áö¿øÇÑ ÀÌÀ¯´Â ¹«¾ùÀԴϱî
2. ¿øÀÚÀç ºÐ¼® ¾÷¹«¿¡¼ °¡Àå Áß¿äÇÏ´Ù°í »ý°¢ÇÏ´Â ±âÁØÀº ¹«¾ùÀԴϱî
3. COA ÀÎÁõ¼¿Í ½ÃÇè °á°ú °£ Â÷À̰¡ ¹ß»ýÇßÀ» ¶§ ¾î¶»°Ô ´ëÀÀÇϰڽÀ´Ï±î
4. ¿øÀÚÀç °Ë»ç °úÁ¤¿¡¼ °¡Àå ¾î·Á¿ü´ø °æÇè°ú ÇØ°á ¹æ¹ýÀ» ¼³¸íÇØ ÁÖ¼¼¿ä
5. GMP ȯ°æ¿¡¼ ¹®¼ Á¤È®¼ºÀÌ ¿Ö Áß¿äÇÑÁö º»ÀÎÀÇ °æÇè°ú ÇÔ²² ¼³¸íÇØ ÁÖ¼¼¿ä
6. ½ÃÇè Àåºñ(HPLC, FTIR µî)¸¦ ´Ù·ç¸é¼ °¡Àå Áß¿äÇÏ°Ô »ý°¢ÇÏ´Â ºÎºÐÀº ¹«¾ùÀԴϱî
7. ¿øÀÚÀç »ùÇøµ °úÁ¤¿¡¼ ÁÖÀÇÇØ¾ß ÇÏ´Â »çÇ×À» ¼³¸íÇØ ÁÖ¼¼¿ä
8. OOS(Out of Specification) ¶Ç´Â OOT ¹ß»ý ½Ã ´ëÀÀ ÀýÂ÷¸¦ ¸»ÇØ ÁÖ¼¼¿ä
9. °ø±Þ¾÷ü(Supplier) ǰÁú°ú Raw Material QCÀÇ °ü°è¸¦ ¾î¶»°Ô ÀÌÇØÇϰí ÀÖ½À´Ï±î
10. ½ÇÇè Áß ¹ß»ýÇÑ ¿À·ù¸¦ ½º½º·Î ¹ß°ßÇÏ°í °³¼±ÇÑ °æÇèÀ» ¸»ÇØ ÁÖ¼¼¿ä
11. µ¿·á¿Í Çù¾÷ÇØ¾ß ÇÏ´Â QC ȯ°æ¿¡¼ º»ÀÎÀÌ Áß¿äÇϰÔ
...
º»¹®/³»¿ë
1. ·Ôµ¥¹ÙÀÌ¿À·ÎÁ÷½º QC Raw Material Á÷¹«¿¡ Áö¿øÇÑ ÀÌÀ¯´Â ¹«¾ùÀԴϱî
QC Raw MaterialÀº Á¦Á¶ °øÁ¤ÀÇ ÃÖÀü¼±¿¡¼ Á¦Ç° ǰÁúÀÇ Ãâ¹ßÁ¡ÀÌ µÇ´Â ÇÙ½É ´Ü°è¶ó°í »ý°¢ÇÕ´Ï´Ù. ¿øÀÚÀçÀÇ Ç°ÁúÀÌ È®º¸µÇÁö ¾ÊÀ¸¸é °øÁ¤ Àüü°¡ Èçµé¸®°í, ¹ÙÀÌ¿ÀÀǾàǰ Á¦Á¶¿¡¼´Â ¹Ì¼¼ÇÑ º¯Èµµ Á¦Ç°ÀÇ ¾ÈÀü¼º¿¡ ¿µÇâÀ» ÁÙ ¼ö ÀÖ½À´Ï´Ù. Àú´Â ½ÇÇè Á¤È®¼º°ú GMP ±â¹Ý ¾÷¹« ¹æ½Ä¿¡ Àͼ÷Çϸç, Á¦Ç°À» Á÷Á¢ ¸¸µéÁö ¾Ê´õ¶óµµ ǰÁúÀÇ ±â¹ÝÀ» ´ÙÁö´Â ÀÌ ¿ªÇÒ¿¡ °ÇÑ Ã¥ÀÓ°¨À» ´À²¼½À´Ï´Ù. ·Ôµ¥¹ÙÀÌ¿À·ÎÁ÷½º´Â ±Û·Î¹ú CDMO·Î¼ ¿øÀÚÀç°øÁ¤¿ÏÁ¦ Àü °úÁ¤ÀÇ Ç°Áú ¼öÁØÀ» ³ô°Ô À¯ÁöÇÏ´Â ±â¾÷À̱⿡, Raw Material QC Á÷¹«¿¡¼ Á¦ ¿ª·®À» ¹ßÈÖÇÏ°í ¼ºÀåÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù°í ÆÇ´ÜÇß½À´Ï´Ù.
2. ¿øÀÚÀç ºÐ¼® ¾÷¹«¿¡¼ °¡Àå Áß¿äÇÏ´Ù°í »ý°¢ÇÏ´Â ±âÁØÀº ¹«¾ùÀԴϱî
°¡Àå Áß¿äÇÑ °ÍÀº Àϰü¼º(consistency)°ú ÃßÀû¼º(traceability)ÀÔ´Ï´Ù. ¿øÀÚÀç´Â °ø±ÞÁÖ±â·ÎÆ®º° Ư¼ºÀÌ ´Ù¸£±â ¶§¹®¿¡ ½ÃÇè ±âÁØÀ» Á¤ÇØÁø SOP´ë·Î Á¤È®È÷ ¼öÇàÇØ ÆíÂ÷¸¦ ÃÖ¼ÒÈÇØ¾ß ÇÕ´Ï´Ù. ¶ÇÇÑ ½ÃÇè °úÁ¤±â·Ï°á°ú´Â ±ÔÁ¤µÈ ÇüÅ·Π¹®¼ÈµÇ¾î¾ß Çϸç, ´©±¸¶óµµ È®ÀÎÇßÀ» ¶§ µ¿ÀÏÇÑ °á·Ð¿¡ µµ´ÞÇÒ ¼ö ÀÖ¾î¾ß ÇÕ´Ï´Ù. Raw Material QCÀÇ º»ÁúÀº `´©°¡¡¦(»ý·«)