¸ñÂ÷/Â÷·Ê
1. ´ë¿õÁ¦¾à »ý»ê°ü¸® Á÷¹«¿¡ Áö¿øÇÑ ÀÌÀ¯´Â ¹«¾ùÀΰ¡¿ä
2. »ý»ê°ü¸® Á÷¹«°¡ Á¦¾à ȸ»ç¿¡¼ ¼öÇàÇÏ´Â °¡Àå Áß¿äÇÑ ¿ªÇÒÀº ¹«¾ùÀ̶ó°í »ý°¢Çϳª¿ä
3. GMP(¿ì¼ö ÀǾàǰ Á¦Á¶°ü¸® ±âÁØ)¿¡ ´ëÇØ º»ÀÎÀÇ ÀÌÇØµµ¸¦ ¼³¸íÇØº¸¼¼¿ä.
4. »ý»ê ÀÏÁ¤ ¼ö¸³ ¹× °èȹ(PPC)À» ¼¼¿ï ¶§ °¡Àå Áß¿äÇÑ ¿ä¼Ò´Â ¹«¾ùÀΰ¡¿ä
5. °øÁ¤ Áß OOS(Out of Specification)³ª OOT(Out of Trend)°¡ ¹ß»ýÇÏ¸é ¾î¶»°Ô ´ëÀÀÇϽðڽÀ´Ï±î
6. »ý»ê ÇöÀå¿¡¼ °¡Àå ¹ß»ý °¡´É¼ºÀÌ ³ôÀº ¹®Á¦¿Í ÇØ°á °æÇèÀ» ¼³¸íÇØº¸¼¼¿ä.
7. ¼³ºñ°ü¸® ¹× ¿¹¹æº¸ÀüÀ» À§ÇØ ¾î¶² ü°è¸¦ Ȱ¿ëÇÒ ¼ö ÀÖ³ª¿ä
8. »ý»ê¼º Çâ»óÀ» À§ÇØ ¼öÇàÇØº» °³¼± °æÇèÀÌ ÀÖ´Ù¸é ¸»Çغ¸¼¼¿ä.
9. ¿©·¯ °øÁ¤ÀÌ µ¿½Ã¿¡ ÁøÇàµÉ ¶§ ¿ì¼±¼øÀ§¸¦ ¾î¶»°Ô ¼³Á¤ÇϽðڽÀ´Ï±î
10. Á¦Á¶À§»ý, ¹®¼È, ½Ç»ç´ëÀÀ µî GMP ±â¹Ý ¿î¿µ¿¡¼ °¡Àå Áß¿äÇÑ ºÎºÐÀº ¹«¾ùÀΰ¡¿ä
11. ÇöÀå ÀÛ¾÷ÀÚ ±³À°À» ü°èÀûÀ¸·Î ¿î¿µÇϱâ À§ÇÑ º»ÀÎÀÇ ¹æ½ÄÀº ¹«¾ùÀΰ¡¿ä
...
º»¹®/³»¿ë
1. ´ë¿õÁ¦¾à »ý»ê°ü¸® Á÷¹«¿¡ Áö¿øÇÑ ÀÌÀ¯´Â ¹«¾ùÀΰ¡¿ä
Á¦°¡ ´ë¿õÁ¦¾à »ý»ê°ü¸® Á÷¹«¿¡ Áö¿øÇÑ °¡Àå Å« ÀÌÀ¯´Â ¡°Á¦¾à »ý»êÀº ǰÁú°ú È¿À²ÀÌ ±ÕÇüÀ» ÀÌ·ç´Â °úÇÐÀû °ü¸®ÀÇ Á¤Á¡¡±À̶ó°í ¹Ï±â ¶§¹®ÀÔ´Ï´Ù. ƯÈ÷ ´ë¿õÁ¦¾àÀº Á¤Á¦Ä¸½¶ÁÖ»çÁ¦¹ÙÀÌ¿À »ý»ê±îÁö ´Ù¼öÀÇ °øÁ¤À» °®Ãß°í ÀÖÀ¸¸ç, ±Û·Î¹ú ±ÔÁ¦ ±âÁØ¿¡ ºÎÇÕÇÏ´Â GMP ÀÎÇÁ¶ó¿Í ¼³ºñ ÀÚµ¿È ¼öÁØÀÌ ¸Å¿ì ³ô½À´Ï´Ù.
´ë¿õÁ¦¾àÀº ÃÖ±Ù ±Û·Î¹ú ÆÄÀÌÇÁ¶óÀÎ È®´ë, ³ªº¸Å¸ »ý»ê´É·Â Áõ°¡, Æå¼öÇÁ¶óÀÜ ¼ö¿ä Áõ°¡·Î ÀÎÇØ »ý»ê·® Áõ°¡¿Í ǰÁú °æÀï·ÂÀÌ ÇÙ½É °úÁ¦·Î ¶°¿À¸£°í ÀÖ½À´Ï´Ù. ÀÌ·± ±â¾÷ÀÇ ¼ºÀå ±¹¸é¿¡¼ »ý»ê°ü¸®´Â ´Ü¼øÈ÷ »ý»ê·®À» ¸ÂÃß´Â ¾÷¹«°¡ ¾Æ´Ï¶ó,
– °øÁ¤ ¾ÈÁ¤¼º È®º¸
– »ý»ê°èȹÀÇ Á¤È®ÇÑ ¿î¿µ
– ¼³ºñ È¿À² °ü¸®
– ÀÛ¾÷ÀÚ ±³À°
– CAPA ±â¹Ý °³¼±
– »ý»ê¼º Çâ»ó
µî Á¶Á÷ ¾ÈÁ¤¼ºÀ» °áÁ¤ÇÏ´Â Àü·«Àû ¿ªÇÒÀ» ¼öÇàÇÏ°Ô µË´Ï´Ù.
Àú´Â ´ëÇаú ÇöÀå ½Ç½ÀÀ» ÅëÇØ ¹è¿î GMP ±â¹ÝÀÇ °øÁ¤ °ü¸® ´É·Â, °øÁ¤ ¹ë¸®µ¥ÀÌ¼Ç ÀýÂ÷ ÀÌÇØ, ¹®¼ÈÀ§»ý °ü¸®¸®½ºÅ© ±â¹Ý »ç°í¸¦ ´ë¿õÁ¦¾à°ú °°Àº ±Û·Î¹ú ¼öÁØÀÇ Á¦¾à»ç¿¡¼ ½ÇõÇÏ°í ½Í½À´Ï´Ù.
´ë¿õÁ¦¾àÀº ¡°Ç°ÁúÀ» Áß½ÃÇϸ鼵µ¡¦(»ý·«)