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1. ´ë¿õÁ¦¾à »ý»ê QA Á÷¹«¿¡ Áö¿øÇÑ µ¿±â´Â ¹«¾ùÀΰ¡¿ä

2. QA Á÷¹«¸¦ ¼±ÅÃÇÑ ÀÌÀ¯¿Í º»ÀÎÀÌ »ý°¢ÇÏ´Â QAÀÇ ÇÙ½É ¿ªÇÒÀº ¹«¾ùÀΰ¡¿ä

3. GMP¿¡¼­ °¡Àå Áß¿äÇÏ°Ô »ý°¢ÇÏ´Â ¿øÄ¢Àº ¹«¾ùÀÌ¸ç ±× ÀÌÀ¯´Â ¹«¾ùÀΰ¡¿ä

4. ǰÁú¹®Á¦¸¦ ¹ß°ßÇßÀ» ¶§ ½ÇÁ¦·Î ¾î¶»°Ô ´ëÀÀÇØ º» °æÇèÀÌ ÀÖ³ª¿ä

5. »ý»ê °øÁ¤ Áß ¹ß»ýÇÒ ¼ö ÀÖ´Â ¿À·ù¸¦ »çÀü¿¡ ¹æÁöÇϱâ À§ÇÑ º»ÀÎÀÇ Á¢±Ù ¹æ½ÄÀº ¹«¾ùÀΰ¡¿ä

6. ¹®¼­°ü¸® ¾÷¹«°¡ ¸¹Àºµ¥, º»ÀÎÀÇ ¹®¼­°ü¸® °æÇè°ú °­Á¡À» ¸»ÇØ ÁÖ¼¼¿ä.

7. °øÁ¤ ¹ë¸®µ¥ÀÌ¼Ç ¶Ç´Â ¼³ºñ ¹ë¸®µ¥À̼ÇÀ» ÀÌÇØÇÑ ¼öÁØ¿¡¼­ ¼³¸íÇØ ÁÖ¼¼¿ä.

8. Deviations(ÀÌÅ»)À̳ª OOS ¹ß»ý ½Ã ¾î¶² ±âÁØÀ¸·Î ¿ì¼± ´ëÀÀÇϳª¿ä

9. Çù¾÷ °úÁ¤¿¡¼­ °¡Àå ¾î·Á¿ü´ø °æÇè°ú ¾î¶»°Ô ÇØ°áÇß´ÂÁö ¼³¸íÇØ ÁÖ¼¼¿ä.

10. ±âÁ¸ °øÁ¤ÀÇ ¹®Á¦Á¡À» Á¦¾ÈÇϰųª °³¼±ÇÑ °æÇèÀÌ ÀÖ³ª¿ä

11. ±ÔÁ¤°ú Çö½ÇÀÌ Ãæµ¹ÇÏ´Â »óȲ¿¡¼­ ¾î¶² ±âÁØÀ¸·Î ÆÇ´ÜÇϳª¿ä

12. ½ºÆ®·¹½º°¡ ¸¹Àº ǰÁú°ü¸® ȯ°æ¿¡¼­ º»Àθ¸ÀÇ ¾ÈÁ¤ÀûÀÎ ÀÇ»ç°á

...

º»¹®/³»¿ë
1. ´ë¿õÁ¦¾à »ý»ê QA Á÷¹«¿¡ Áö¿øÇÑ µ¿±â´Â ¹«¾ùÀΰ¡¿ä

´ë¿õÁ¦¾à »ý»ê QA¿¡ Áö¿øÇÑ °¡Àå Å« µ¿±â´Â, Á¦¾à »ê¾÷¿¡¼­ÀÇ Ç°ÁúÀÌ ´Ü¼øÇÑ ÀÛ¾÷ ±âÁØÀÌ ¾Æ´Ï¶ó ¡®È¯ÀÚÀÇ »ý¸í°ú ¾ÈÀü¡¯À̶ó´Â Àý´ëÀû °¡Ä¡·Î Á÷°áµÈ´Ù´Â »ç½Ç¿¡ ±íÀº Ã¥ÀÓ°¨À» ´À²¼±â ¶§¹®ÀÔ´Ï´Ù. Àú´Â ÇкΠ½ÃÀýºÎÅÍ Á¦¾à °øÁ¤, GMP, ¹ë¸®µ¥ÀÌ¼Ç °³³äÀ» ü°èÀûÀ¸·Î ¹è¿ü°í ½ÇÇèÇÁ·ÎÁ§Æ®¸¦ ¼öÇàÇϸç ÀÛÀº ÀÌÅ»µµ ǰÁú¿¡ Á÷Á¢ÀûÀÎ ¿µÇâÀ» ¹ÌÄ£´Ù´Â °ÍÀ» °æÇèÇß½À´Ï´Ù. ƯÈ÷ ǰÁú°ü¸®(QC)°¡ °á°ú¸¦ È®ÀÎÇÏ´Â ¾÷¹«¶ó¸é, QA´Â ¡°¹®Á¦°¡ »ý±âÁö ¾Êµµ·Ï ½Ã½ºÅÛÀ» ¸¸µå´Â ¿ªÇÒ¡±À̶ó´Â Á¡¿¡¼­ ´õ °­ÇÏ°Ô ¸Å·ÂÀ» ´À²¼½À´Ï´Ù. ´ë¿õÁ¦¾àÀº ¿À·£ »ý»ê °æÇè°ú cGMP ±â¹ÝÀÇ ±Û·Î¹ú ǰÁú ¼öÁØÀ» À¯ÁöÇϰí ÀÖÀ¸¸ç, ƯÈ÷ ³ªº¸Å¸½Å¾à °³¹ß µî ±Û·Î¹ú ½ÃÀå¿¡¼­ ǰÁú °æÀï·ÂÀ» ÇÙ½É °¡Ä¡·Î µÎ°í ÀÖ½À´Ï´Ù. Àú´Â Ç¥ÁØ ¿î¿µÀýÂ÷(SOP), ¹®¼­°ü¸®, ÀÌÅ» °ËÅä, °³¼± Á¦¾È±îÁö Àü °úÁ¤¿¡¼­ ¡®Ã¼°è¿Í ¿øÄ¢¡¯À» ±â¹ÝÀ¸·Î ǰÁúÀ» ÁöÄѳ»´Â QA ¾÷¹«¸¦ ¹è¿ì¸ç ¼ºÀåÇÏ°í ½Í½À´Ï´Ù. ¶ÇÇÑ ´ë¿õÁ¦¾àÀÇ ¡®¿ì¼ö ÀǾàǰ »ý»êÀ» ÅëÇÑ ±¹¹Î°Ç°­ ±â¿©¡¯¶ó´Â ¹æÇ⼺Àº Á¦°¡ ǰÁú Á÷¹«¿¡¼­ Ãß±¸ÇÏ´Â ¸ñÇ¥¿Í Á¤È®È÷ ÀÏÄ¡ÇÕ´Ï´Ù. ÀÌ È¸»ç¿¡¼­ ǰÁú Áß½ÉÀÇ »ý»ê¡¦(»ý·«)



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Date : 2025-12-03
FileNo : 40205235

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