¸ñÂ÷/Â÷·Ê
1. ¾ÆÀ̼¾½º »ý»ê°ü¸® ¹× »ý»ê½Ã¾à Á¦Á¶ Á÷¹«¿¡ Áö¿øÇÑ ÀÌÀ¯
´Â ¹«¾ùÀΰ¡¿ä
2. ÀÇ·á±â±âIVD ±â¾÷¿¡¼ »ý»ê°ü¸® Á÷¹«°¡ °®´Â ÇÙ½É ¿ªÇÒÀº ¹«¾ùÀ̶ó°í »ý°¢Çϳª¿ä
3. »ý»ê°ü¸® ¾÷¹«¿¡¼ °¡Àå Áß¿äÇÑ ¿ì¼±¼øÀ§ ±âÁØÀÌ ¹«¾ùÀÎÁö ¼³¸íÇØ ÁÖ¼¼¿ä
4. ½Ã¾à Á¦Á¶ ÇÁ·Î¼¼½º(È¥ÇÕ±³¹ÝºÐÁÖÁ¤·®ÃæÁø µî)¸¦ ÀÌÇØÇÑ ³»¿ëÀ» ¸»Çغ¸¼¼¿ä
5. GMP(ÀÇ·á±â±â Á¦Á¶ ¹× ǰÁú°ü¸® ±âÁØ)¿¡¼ »ý»ê ÆÄÆ®°¡ ÁöÄÑ¾ß ÇÒ ÇÙ½É ¿ä¼Ò´Â ¹«¾ùÀΰ¡¿ä
6. ǰÁú À̽´ ¶Ç´Â °øÁ¤ ÆíÂ÷°¡ ¹ß»ýÇßÀ» ¶§ ¾î¶»°Ô ¹®Á¦¸¦ ºÐ¼®Çϰí ÇØ°áÇÒ °ÍÀΰ¡¿ä
7. »ý»ê ÀÏÁ¤ °èȹ ¹× ÀÚÀç °ü¸® °æÇè ¶Ç´Â ÀÌÇØµµ¸¦ ¸»Çغ¸¼¼¿ä
8. ½ÇÇèÁ¦Á¶ °úÁ¤¿¡¼ ÀÛ¾÷Ç¥Áؼ(SOP)¸¦ ÁؼöÇß´ø °æÇèÀÌ ÀÖ´Ù¸é ¼³¸íÇØ ÁÖ¼¼¿ä
9. ½Ã¾à Á¦Á¶ ÇöÀå¿¡¼ ¹ß»ýÇÒ ¼ö ÀÖ´Â À§Çè¿ä¼Ò(¿À¿°±³Â÷¿À¿°ºÎÀûÇÕÈ¥ÀÔ µî)¸¦ ¸»ÇÏ°í ¿¹¹æ¹æ¾ÈÀ» ¸»Çغ¸¼¼¿ä
10. ŸºÎ¼(ǰÁú, »ý»ê±â¼ú, ¿¬±¸°³¹ß µî)¿Í Çù¾÷ÇØ ¹®Á¦¸¦ ÇØ°áÇÑ °æÇèÀÌ ÀÖ´Ù¸é ¸»ÇØ ÁÖ¼¼¿ä
11. Àåºñ¼³ºñ Validat
...
º»¹®/³»¿ë
1. ¾ÆÀ̼¾½º »ý»ê°ü¸® ¹× »ý»ê½Ã¾à Á¦Á¶ Á÷¹«¿¡ Áö¿øÇÑ ÀÌÀ¯
Àú´Â ´ëÇп¡¼ ½ÇÇèºÐ¼®Ç°Áú°ü¸® ¼ö¾÷À» ¼öÇàÇϸç, ½ÇÇè °á°ú°¡ ¾ÈÁ¤ÀûÀ¸·Î ÀçÇöµÇ±â À§Çؼ´Â öÀúÇÑ Á¦Á¶ ÇÁ·Î¼¼½ºÁ¤È®ÇÑ °è·®È¯°æ°ü¸®¼³ºñ °ü¸®ÀÌ ÇʼöÀûÀÌ¸ç ±× Á߽ɿ¡ »ý»ê°ü¸® Á÷¹«°¡ ÀÖ´Ù´Â »ç½ÇÀ» ±íÀÌ ÀÌÇØÇß½À´Ï´Ù.
¾ÆÀ̼¾½º´Â Ç÷´ç, Ç÷¾×°¡½º, ÀüÇØÁú, ÀÓ»óÈÇÐ Áø´Ü ½Ã¾à µî ´Ù¾çÇÑ IVD Á¦Ç°À» Àü¹®ÀûÀ¸·Î »ý»êÇϴ ȸ»çÀ̸ç, ±Û·Î¹ú ÀÎÁõ ±âÁØÀ» ÃæÁ·ÇÏ´Â »ý»êǰÁú ½Ã½ºÅÛÀ» º¸À¯Çϰí ÀÖ½À´Ï´Ù. ƯÈ÷ ÀÚµ¿È »ý»ê ¶óÀΰíÁ¤¹Ð ºÐÁÖ ½Ã½ºÅÛGMP ±â¹Ý Á¦Á¶ °øÁ¤ µîÀº Á¦°¡ ¹è¿ì°í ¼ºÀåÇÒ ¼ö ÀÖ´Â ÃÖÀûÀÇ È¯°æÀ̶ó°í ÆÇ´ÜÇß½À´Ï´Ù.
Àú´Â ¹Ýº¹ÀûÀÎ »ý»êÀÌ ¾Æ´Ï¶ó ¡°Áø´Ü Á¤È®µµ¸¦ °¡´ÉÇÏ°Ô ÇÏ´Â Á¦Á¶ °øÁ¤ÀÇ ¿Ï¼ºµµ¡±¿¡ ³ôÀº °¡Ä¡¸¦ ´À²¼°í, ȯÀÚ °Ç°¿¡ Á÷Á¢ ±â¿©ÇÏ´Â ½Ã¾à Á¦Á¶ Á÷¹«°¡ °¡Áø Ã¥ÀÓ°¨°ú Àü¹®¼º¿¡ ¸Å·ÂÀ» ´À²¸ Áö¿øÇÏ°Ô µÇ¾ú½À´Ï´Ù.
2. ÀÇ·á±â±âIVD ±â¾÷¿¡¼ »ý»ê°ü¸® Á÷¹«°¡ °®´Â ÇÙ½É ¿ªÇÒ
ÀÇ·á±â±â/Áø´Ü½Ã¾à ±â¾÷¿¡¼ »ý»ê°ü¸®´Â ´Ü¼øÇÑ Á¦Á¶ °ü¸®°¡ ¾Æ´Õ´Ï´Ù.
ÇÙ½É ¿ªÇÒÀº ´ÙÀ½°ú °°½À´Ï´Ù.
»ý»ê ÀÏÁ¤ÀÚÀç¼³ºñÀοø°øÁ¤ È帧À» ÅëÇÕÀûÀ¸·Î °ü¸®
¿ø·á ǰÁú ¡¦(»ý·«)