¸ñÂ÷/Â÷·Ê
1. Áö¿øµ¿±â¿Í ÀÔ»ç ÈÄ È¸»ç¿¡¼ ÀÌ·ç°í ½ÍÀº ²ÞÀº ¹«¾ùÀΰ¡¿ä
2. ÀÚ»çÀÇ ÀÎÀç»ó Àü¹®¼º/µµÀü/Çù·Â/Ã¥ÀÓ/Á¤µµ Áß Çϳª¸¦ °ñ¶ó ÀÚ½ÅÀÇ °æÇèÀ» ¹ÙÅÁÀ¸·Î ±â¼úÇØÁÖ¼¼¿ä.
¸éÁ¢
3. ºñ¾¾¿ùµåÁ¦¾à Áö¿øµ¿±â¿Í ÇØ¿Ü RA Á÷¹« ÀûÇÕ¼ºÀº ¹«¾ùÀΰ¡¿ä
4. ÇØ¿Ü ÀÎÇã°¡ ¾÷¹« °æÇè ¶Ç´Â Áغñ °úÁ¤¿¡¼ °¡Àå ¾î·Á¿ü´ø Á¡Àº ¹«¾ùÀ̾ú³ª¿ä
5. ±ÔÁ¦ º¯°æÀ̳ª ¿¹±âÄ¡ ¸øÇÑ ÀÎÇã°¡ Áö¿¬ÀÌ »ý±æ ¶§ ¾î¶»°Ô ´ëÀÀÇÒ °ÍÀΰ¡¿ä
6. ±Û·Î¹ú ÆÄÆ®³Ê»ç¿Í Çù¾÷ ½Ã ¹ß»ýÇÒ ¼ö ÀÖ´Â °¥µîÀ» ¾î¶»°Ô ÇØ°áÇÒ °ÍÀΰ¡¿ä
7. ÇØ¿Ü RA Á÷¹«¿¡¼ ¿ä±¸µÇ´Â Àü¹®¼ºÀ» °®Ãß±â À§ÇØ ¾î¶² ³ë·ÂÀ» ÇØ¿Ô³ª¿ä
8. ŸºÎ¼¿ÍÀÇ Çù¾÷ °úÁ¤¿¡¼ º»ÀÎÀÌ º¸¿©ÁÙ ¼ö ÀÖ´Â °Á¡Àº ¹«¾ùÀΰ¡¿ä
9. º»ÀÎÀÇ Àå±âÀûÀÎ Ä¿¸®¾î ¸ñÇ¥´Â ¹«¾ùÀ̸ç, ºñ¾¾¿ùµåÁ¦¾à¿¡¼ ¾î¶»°Ô ½ÇÇöÇÒ °ÍÀΰ¡¿ä
º»¹®
º»¹®/³»¿ë
1. Áö¿øµ¿±â¿Í ÀÔ»ç ÈÄ È¸»ç¿¡¼ ÀÌ·ç°í ½ÍÀº ²ÞÀº ¹«¾ùÀΰ¡¿ä
ºñ¾¾¿ùµåÁ¦¾àÀ» ¼±ÅÃÇÑ ÀÌÀ¯´Â ´Ü¼øÈ÷ ±Û·Î¹ú Á¦¾à»çÀÇ ÀÎÇã°¡ ¾÷¹«¸¦ ¼öÇàÇÏ°í ½Í¾î¼°¡ ¾Æ´Ï¶ó, ÇØ¿Ü RA°¡ ±â¾÷ÀÇ ¼ºÀå °æ·Î¸¦ ±Ùº»ÀûÀ¸·Î ¹Ù²Ù´Â Á÷¹«¶ó´Â »ç½ÇÀ» ü°¨Ç߱⠶§¹®ÀÔ´Ï´Ù. Àú´Â ½ÄǰÀǾàǰ¾ÈÀüóFDAEMA µî °¢±¹ ±ÔÁ¦±â°üÀÇ ¿ä±¸»çÇ×À» ºÐ¼®Çϰí, INDNDAMAA µîÀÇ ½É»ç ÇÁ·Î¼¼½º¸¦ ¿¬±¸ÇÏ¸é¼ ¡®±ÔÁ¦ Àü·«ÀÌ °ð »ç¾÷ Àü·«¡¯À̶ó´Â °á·Ð¿¡ ´Ù´Ù¶ú½À´Ï´Ù. ƯÈ÷ ºñ¾¾¿ùµåÁ¦¾àÀº Àü¹®°³·®½Å¾à °³¹ßÀ» ±â¹ÝÀ¸·Î µ¿³²¾ÆÁßµ¿³²¹Ì µî ½ÅÈï½ÃÀå»Ó ¾Æ´Ï¶ó ¼±Áø½ÃÀå¿¡¼µµ ÀÔÁö¸¦ ³ÐÈ÷¸ç ¡®±Û·Î¹ú ½ºÆä¼ÈƼ Á¦¾à»ç¡¯·Î ¼ºÀåÇϰí ÀÖ½À´Ï´Ù. ÀÌ·¯ÇÑ È¯°æ ¼Ó¿¡¼ ÇØ¿Ü RA´Â ´Ü¼øÇÑ ¹®¼ Á¦ÃâÀÚ°¡ ¾Æ´Ï¶ó, ½ÃÀå ÁøÃâ Àü·«ÀÇ ¹æÇ⼺À» Á¶À²ÇÏ´Â ÇÙ½É ¿ªÇÒÀ» ´ã´çÇÑ´Ù°í ÆÇ´ÜÇß½À´Ï´Ù.
Àú´Â ´ëÇÐ ½ÃÀýºÎÅÍ ¾à¹° Çã°¡ ±âÁØ, ±¹Á¦ °¡À̵å¶óÀÎ(IFPMA, ICH), ǰÁúÀ¯È¿¼º¾ÈÀü¼º Æò°¡Ã¼°è µîÀ» °øºÎÇϸç Á¦¾à »ê¾÷ÀÇ Çã°¡ ÇÁ·Î¼¼½º¸¦ ü°èÀûÀ¸·Î ÀÍÇô ¿Ô½À´Ï´Ù. ÀÌÈÄ ±³À°, ÇÁ·ÎÁ§Æ®, ½Ç½ÀÀ» ÅëÇØ IND ÆÐŰÁö ±¸¼º, CTD ¸ðµâº° ¿ä±¸»çÇ× °ËÅä, DMF µî·Ï ÀýÂ÷, GMP ÄÄÇöóÀ̾𽺠µî RA Àü¹ÝÀ» ½Ç¹« Áß½ÉÀ¸·Î ÇнÀÇß¡¦(»ý·«)