¸ñÂ÷/Â÷·Ê
1. ¸éÁ¢Áú¹® 1: ǰÁúº¸Áõ Á÷¹« Áö¿øµ¿±â
2. ¸éÁ¢Áú¹® 2: QA¿Í QCÀÇ Â÷À̸¦ ¼³¸íÇ϶ó
3. ¸éÁ¢Áú¹® 3: Çѹ̾àǰÀÇ GMP ǰÁú ½Ã½ºÅÛ ÀÌÇØµµ
4. ¸éÁ¢Áú¹® 4: ¹®¼±â·Ï°ü¸®(Log/Record) Á߿伺 ¼³¸í
5. ¸éÁ¢Áú¹® 5: Deviations(ÀÌÅ») ¹ß»ý ½Ã ´ëÀÀ ÀýÂ÷
6. ¸éÁ¢Áú¹® 6: Change Control °æÇè ¼³¸í
7. ¸éÁ¢Áú¹® 7: CAPA ¼öÇà °æÇè
8. ¸éÁ¢Áú¹® 8: Çù¾÷ ºÎ¼(»ý»ê°øÁ¤QCRA)¿ÍÀÇ Á¶À² ¹æ½Ä
9. ¸éÁ¢Áú¹® 9: Validation(°øÁ¤Ã»¼Ò¼³ºñ) ÀÌÇØ ¼öÁØ
10. ¸éÁ¢Áú¹® 10: Audit(³»ºÎ/¿ÜºÎ) Áغñ ¹× ´ëÀÀ °æÇè
11. ¸éÁ¢Áú¹® 11: ÀǾàǰ ǰÁú¿¡¼ °¡Àå Áß¿äÇÑ °ü¸® Æ÷ÀÎÆ®
12. ¸éÁ¢Áú¹® 12: Complaint & Recall ÇÁ·Î¼¼½º ÀÌÇØ
13. ¸éÁ¢Áú¹® 13: ǰÁú °ü·Ã µ¥ÀÌÅÍ ¹«°á¼º(Data Integrity) °ü¸®
14. ¸éÁ¢Áú¹® 14: QA Á÷¹« ½ºÆ®·¹½º »óȲ ´ëÀÀ ¹æ½Ä
15. ¸éÁ¢Áú¹® 15
...
º»¹®/³»¿ë
1. ¸éÁ¢Áú¹® 1: ǰÁúº¸Áõ Á÷¹« Áö¿øµ¿±â
ÀǾàǰÀº ´Ü¼øÇÑ Á¦Ç°ÀÌ ¾Æ´Ï¶ó »ç¶÷ÀÇ »ý¸í°ú Á÷°áµÈ °á°úÀÔ´Ï´Ù. Àú´Â ½ÇÇè½Ç¿¡¼ ¿¬±¸ µ¥ÀÌÅ͸¦ °ËÅäÇÏ°í ¹®¼ÈÇÏ´Â ÀÏÀ» ¿À·¡ ÇØ¿À¸ç, ¡®Á¤È®ÇÑ ±â·Ï°ú ÀýÂ÷ Áؼö¡¯°¡ ǰÁúÀ» ÁöÄѳ»´Â °¡Àå È®½ÇÇÑ ¹æ¹ýÀ̶ó´Â °ÍÀ» ¹è¿ü½À´Ï´Ù. ½ÇÇè½Ç¿¡¼ ¼Ò·®ÀÇ ½Ã¾à È¥ÀÔÀ¸·Î ½ÇÇè °á°ú°¡ ¹Ù²î´Â °æÇèÀ» Çϸç, ¹Ì¼¼ÇÑ ¿À·ù°¡ Àüü °øÁ¤¿¡ ¾î¶² ¿µÇâÀ» ¹ÌÄ¥ ¼ö ÀÖ´ÂÁö ½Ç°¨Çß½À´Ï´Ù. À̸¦ °è±â·Î ǰÁú Àüü¸¦ °ü¸®°¨µ¶ÇÏ´Â QA ¿ªÇÒ¿¡ °ÇÑ ¸Å·ÂÀ» ´À²¼½À´Ï´Ù.
Çѹ̾àǰÀº ±Û·Î¹ú ¼öÁØÀÇ GMP ÀÎÇÁ¶ó, ÷´Ü Á¦Á¶ °øÁ¤, ǰÁú ÃÖ¿ì¼± °æ¿µÃ¶ÇÐÀ» °¡Áø ±â¾÷À̸ç, ƯÈ÷ ǰÁúº¸Áõ ºÎ¹®ÀÇ Ã¼°è¼º°ú ±ÇÇÑÀÌ ¸Å¿ì È®°íÇÑ È¸»çÀ̱⠶§¹®¿¡ Àü¹® QA·Î ¼ºÀåÇϱâ À§ÇÑ ÃÖÀûÀÇ È¯°æÀ̶ó°í ÆÇ´ÜÇß½À´Ï´Ù. Àú´Â ¹®¼±â·Ï°ü¸®, °øÁ¤ °ËÅä, ÀÌÅ» ºÐ¼®, CAPA µî QAÀÇ ÇÙ½É ¿ª·®À» ½Ç¹«ÀûÀ¸·Î ±íÀÌ ¹è¿ì°í, Çѹ̾àǰÀÇ Ç°Áú ½Å·Úµµ Çâ»ó¿¡ ±â¿©ÇÏ°í ½Í¾î Áö¿øÇß½À´Ï´Ù.
2. ¸éÁ¢Áú¹® 2: QA¿Í QCÀÇ Â÷À̸¦ ¼³¸íÇ϶ó
QC´Â Á¦Ç°À̳ª °øÁ¤ÀÇ ¡®ÇöÀç »óÅ¡¯¸¦ ºÐ¼®½ÃÇèÇÏ¿© ÇհݺÒÇÕ°ÝÀ» ÆÇ´ÜÇÏ´Â ºÎ¼ÀÔ´Ï´Ù. ¹Ý¸é QA´Â ¡®Àüü ½Ã½ºÅÛÀ» ¼³°èÇÏ°í °ü¸®¡¯¡¦(»ý·«)