[한미약품 Regulatory Affairs] 신입 2025면접족보 1분 자기소개 압박질문 및 답변 면접기출

1. 면접질문 1: RA 직무를 선택한 이유는 무엇인가

RA 직무를 선택한 이유는 제가 의약품의 탄생 과정 중 ‘과학적 타당성과 규제 적합성을 증명하는 역할’에 가장 큰 흥미를 느꼈기 때문입니다. 연구개발생산이 만들어낸 결과물을 시장에 내놓을 수 있도록 법적 기준에 맞추고, 환자에게 안전하게 전달될 수 있도록 보증하는 과정은 단순한 문서 작업을 넘어 책임감이 요구되는 공공성과 전문성이 결합된 분야라고 생각했습니다. 대학 시절부터 규제과학, 약사법, 글로벌 인허가 전략 등을 꾸준히 공부해 왔으며, 특히 데이터의 논리를 확인하고 문서화하는 과정을 통해 저와 잘 맞는 직무라는 확신을 얻었습니다. RA 업무는 세심함과 근거 기반의 판단이 필수인데, 그동안의 학습과 프로젝트 경험을 통해 이러한 역량을 강화해 왔기에 이 직무를 선택했습니다.

2. 면접질문 2: 의약품 인허가 프로세스 전반을 이해하고 있는지 설명해보라
의약품 인허가는 기본적으로 비임상 → 임상 123상 → 품목허가 신청(NDA) → 허가 후 관리(PV) 순서로 진행됩니다. 비임상에서는 독성약리ADME 등의 안전성을 확보하고, 임상에서는 사람을 대상으로 안전성과 유효성을 …