¸ñÂ÷/Â÷·Ê
1. ¸éÁ¢Áú¹®1: Çѹ̾àǰ ¾ÈÀü°ü¸® Á÷¹«¿¡ Áö¿øÇÑ ÀÌÀ¯´Â ¹«¾ùÀΰ¡¿ä
2. ¸éÁ¢Áú¹®2: Á¦¾à Á¦Á¶È¯°æ¿¡¼ ¾ÈÀü°ü¸®ÀÇ ÇÙ½É ¿ä¼Ò´Â ¹«¾ùÀ̶ó°í »ý°¢Çϳª¿ä
3. ¸éÁ¢Áú¹®3: À§Ç輺 Æò°¡ °æÇèÀÌ ÀÖ´Ù¸é ±¸Ã¼ÀûÀ¸·Î ¼³¸íÇØº¸¼¼¿ä
4. ¸éÁ¢Áú¹®4: °øÁ¤ Áß ¹ß»ý °¡´ÉÇÑ ¾ÈÀü»ç°í¸¦ ¾î¶»°Ô ¿¹¹æÇÒ ¼ö ÀÖÀ»±î¿ä
5. ¸éÁ¢Áú¹®5: ¹ý±Ô Áؼö(»ê¾È¹ý, Ȱü¹ý, ÈÆò¹ý µî)¿¡ ´ëÇÑ ÀÌÇØ ¼öÁØÀ» ¼³¸íÇØº¸¼¼¿ä
6. ¸éÁ¢Áú¹®6: ¾ÈÀü¹®È Á¤ÂøÀ» À§ÇØ ±¸¼º¿øÀ» ¾î¶»°Ô ¼³µæÇϽðڽÀ´Ï±î
7. ¸éÁ¢Áú¹®7: »ç°í ¹ß»ý ½Ã ´ëÀÀ ÇÁ·Î¼¼½º¸¦ ¼³¸íÇØº¸¼¼¿ä
8. ¸éÁ¢Áú¹®8: À§Çè¹°À¯ÇØÈÇй° °ü¸® °æÇèÀ» ¼³¸íÇØÁÖ¼¼¿ä
9. ¸éÁ¢Áú¹®9: ÀÛ¾÷ÀÚ ±³À° ÇÁ·Î±×·¥À» ¼³°èÇß´ø °æÇèÀÌ ÀÖ³ª¿ä
10. ¸éÁ¢Áú¹®10: Á¦¾à¾÷ÀÇ GMP ȯ°æ°ú ¾ÈÀü°ü¸®´Â ¾î¶² ¹æ½ÄÀ¸·Î ¿¬°áµÈ´Ù°í º¸³ª¿ä
11. ¸éÁ¢Áú¹®11: °øÁ¤ º¯°æ(Change Control) ½Ã ¾ÈÀü°ü¸® °üÁ¡¿¡¼ Áß¿äÇÑ Á¡Àº ¹«¾ùÀΰ¡¿ä
12. ¸éÁ¢Áú¹®12: ¾ÈÀü µ¥ÀÌÅÍ ºÐ¼® °æ
...
º»¹®/³»¿ë
1. ¸éÁ¢Áú¹®1: Çѹ̾àǰ ¾ÈÀü°ü¸® Á÷¹«¿¡ Áö¿øÇÑ ÀÌÀ¯´Â ¹«¾ùÀΰ¡¿ä
Çѹ̾àǰÀº ±Û·Î¹ú ½ºÅÄ´õµå¿¡ ¸ÂÃá »ý»êǰÁú ½Ã½ºÅÛÀ» ¹ÙÅÁÀ¸·Î Á¦¾à »ê¾÷¿¡¼ ³ôÀº ½Å·Ú¸¦ ±¸ÃàÇÑ ±â¾÷ÀÔ´Ï´Ù. ƯÈ÷ PSM ±â¹ÝÀÇ °øÁ¤¾ÈÀü°ü¸®, GMP ȯ°æ¿¡¼ÀÇ ¾ÈÀü ±âÁØ Áؼö, AIÀÚµ¿È ±â¼úÀ» Á¢¸ñÇÑ »ý»êÇõ½Å µî »ê¾÷ ³» ¼±µµÀû È帧À» ¸¸µå´Â ȸ»ç¶ó°í Æò°¡ÇÕ´Ï´Ù. Àú´Â ¾ÈÀü°ü¸® ¾÷¹«°¡ ´Ü¼øÈ÷ »ç°í ¿¹¹æÀÌ ¾Æ´Ï¶ó ¡®±â¾÷ÀÇ ½Å·Ú¡¯¿Í ¡®»ý»ê ¾ÈÁ¤¼º¡¯À» ÁöÅÊÇÏ´Â ÇÙ½É ¿ªÇÒÀ̶ó°í »ý°¢ÇؿԽÀ´Ï´Ù. ´ëÇп¡¼ »ê¾÷¾ÈÀü°ú ÈÇаøÁ¤À» ÇÔ²² °øºÎÇÏ¸ç ½ÇÁ¦ Á¦¾àÈÇÐ Á¦Á¶¾÷ÀÇ ¾ÈÀüÀÌ Àθí»Ó ¾Æ´Ï¶ó ÀǾàǰ ǰÁú°úµµ Á÷°áµÈ´Ù´Â Á¡À» ü°¨Çß½À´Ï´Ù. Çѹ̾àǰÀÇ ¡®Áö¼Ó°¡´ÉÇÑ ¾ÈÀü°æ¿µ ü°è¡¯¸¦ °ÈÇÏ´Â ¿ªÇÒÀ» ÇÏ°í ½Í¾î Áö¿øÇß½À´Ï´Ù.
2. ¸éÁ¢Áú¹®2: Á¦¾à Á¦Á¶È¯°æ¿¡¼ ¾ÈÀü°ü¸®ÀÇ ÇÙ½É ¿ä¼Ò´Â ¹«¾ùÀ̶ó°í »ý°¢Çϳª¿ä
ù°, °øÁ¤º° À§Çè¿äÀÎ(Hazard) ½Äº°ÀÔ´Ï´Ù. ÇÕ¼ºÁ¤Á¦¹èÇÕÃæÀü °øÁ¤¸¶´Ù À§Çè ¿ä¼Ò°¡ ´Ù¸£±â ¶§¹®¿¡ ¼¼ºÎ ÇÁ·Î¼¼½º ºÐ¼®ÀÌ Áß¿äÇÕ´Ï´Ù. µÑ°, ¹®¼ Áß½ÉÀÇ GMP °ü¸®ÀÔ´Ï´Ù. ´Ü¼øÈ÷ ¾ÈÀüÀ» È®º¸ÇÏ´Â °ÍÀ» ³Ñ¾î ±Ù°Å°¡ ³²´Â ¹æ½ÄÀ¸·Î À§Çè¿äÀÎÀ» °ü¸®ÇØ¾ß ÇÕ´Ï´Ù. ¼Â°, À¯ÇØ¡¦(»ý·«)