¸ñÂ÷/Â÷·Ê
1. HKÀ̳뿣 ¾ÈÀü°ü¸® Á÷¹«¿¡ Áö¿øÇÑ ÀÌÀ¯¿Í ÀÌ·ç°í ½ÍÀº ¸ñÇ¥´Â ¹«¾ùÀΰ¡
2. Á¦¾à¹ÙÀÌ¿À »ê¾÷¿¡¼ ¾ÈÀü°ü¸®ÀÇ º»ÁúÀº ¹«¾ùÀ̶ó°í »ý°¢Çϴ°¡
3. À§Ç輺 Æò°¡(RA: Risk Assessment)¸¦ ½ÇÁ¦·Î ¼öÇàÇÑ´Ù¸é ¾î¶² ÀýÂ÷·Î ÁøÇàÇϰڴ°¡
4. Á¦¾à °øÀå¿¡¼ ÀÚÁÖ ¹ß»ýÇÏ´Â ÁÖ¿ä À§Çè¿äÀÎ 5°¡Áö¿Í °¢°¢ÀÇ ¿¹¹æ´ëÃ¥À» ¸»Ç϶ó.
5. GMP¿Í ¾ÈÀü°ü¸®ÀÇ ¿¬°ü¼ºÀ» ¼³¸íÇϰí, ǰÁú¾ÈÀüÀÌ ¿Ö ºÐ¸®µÉ ¼ö ¾ø´ÂÁö ¸»Ç϶ó.
6. ÈÇй°Áú °ü¸®(Ãë±Þº¸°üÈ¥ÇÕ´©Ãâ ´ëÀÀ)¿¡¼ ¾ÈÀü°ü¸®ÀÚ°¡ ¹Ýµå½Ã È®ÀÎÇØ¾ß ÇÏ´Â ±âÁØÀº ¹«¾ùÀΰ¡
7. Ŭ¸°·ë(Class 100, 1000, 10000 µî) ȯ°æ¿¡¼ ¾ÈÀü°ü¸®°¡ ƯÈ÷ Áß¿äÇØÁö´Â ÀÌÀ¯´Â
8. °øÁ¤ ¾ÈÀü(¹ÝÀÀ±âÈ¥ÇÕÁ¶¹è°ü¾Ð·Â¿Âµµ °ü¸®)¿¡¼ ¹«¾ùÀ» °¡Àå ¿ì¼±ÀûÀ¸·Î Á¡°ËÇØ¾ß Çϴ°¡
9. Çù·Â¾÷ü(¼³ºñ Á¤ºñ¹è°ü ÀÛ¾÷ÀÚ¼¼Ã´ÆÀ) ¾ÈÀü°ü¸® ÀýÂ÷¸¦ ´Ü°èº°·Î ¼³¸íÇ϶ó.
10. ¼Ò¹æ¹æÀç(ÈÀçÆø¹ßÁ¤Àü°¡½º´©Ãâ µî) À§Çè ´ëºñ °èȹÀ» Á¦¾àȸ»ç ±âÁØÀ¸·Î ¼³¸íÇ϶ó.
11. ¾ÈÀü¼ö
...
º»¹®/³»¿ë
1. HKÀ̳뿣 ¾ÈÀü°ü¸® Á÷¹«¿¡ Áö¿øÇÑ ÀÌÀ¯¿Í ÀÌ·ç°í ½ÍÀº ¸ñÇ¥´Â ¹«¾ùÀΰ¡
HKÀ̳뿣Àº Á¦¾à¹ÙÀÌ¿À Á¦Á¶¿¡¼ °íµµÀÇ ¾ÈÀü¼º°ú ǰÁúÀ» µ¿½Ã¿¡ ¿ä±¸¹Þ´Â ±â¾÷À¸·Î, ƯÈ÷ ¿ø·áÀǾàǰ(API)¿ÏÁ¦ÀǾàǰ¹ÙÀÌ¿À ¼ÒÈ±â °è¿ Á¦Ç°À» »ý»êÇÏ´Â ¸¸Å ÈÇлý¹°¼³ºñŬ¸°·ë°í¾Ð¸ê±Õ °øÁ¤ µî º¹ÇÕÀûÀÎ À§Çè¿äÀÎÀÌ Á¸ÀçÇÕ´Ï´Ù.
Àú´Â ´Ü¼øÈ÷ »ç°í¸¦ ¿¹¹æÇÏ´Â ¼öÁØÀ» ³Ñ¾î, Á¦Á¶ °øÁ¤ Àüü¸¦ ±íÀÌ ÀÌÇØÇÏ°í ¾ÈÀüÀ» »ý»ê¼ºÀÇ ÇÙ½É ¿ä¼Ò·Î ¸¸µå´Â ¾ÈÀü°ü¸®ÀÚ°¡ µÇ°í ½Í¾ú½À´Ï´Ù.
¶ÇÇÑ HKÀ̳뿣Àº
GMP ±â¹Ý °µµ ³ôÀº ¾ÈÀüǰÁú ±âÁØ
ÈÇлý¹° °øÁ¤ÀÌ ÇÔ²² Á¸ÀçÇÏ´Â º¹ÇÕ È¯°æ
´Ù¼öÀÇ Çù·Â¾÷ü¿Í ÇÔ²² ¿òÁ÷ÀÌ´Â »ý»ê ±¸Á¶
Áß´ëÀçÇØÃ³¹ú¹ý °È¿¡ µû¸¥ ¾ÈÀü°ü¸® ü°è °È¸¦ ¿ä±¸¹Þ´Â ½ÃÁ¡À̶ó´Â Á¡¿¡¼, ¾ÈÀü°ü¸®ÀÚ°¡ ½ÇÁúÀû º¯È¸¦ ¸¸µé ¼ö ÀÖ´Â ÆøÀÌ ¸Å¿ì Å®´Ï´Ù.
Á¦°¡ ÀÌ·ç°í ½ÍÀº ¸ñÇ¥´Â
1. »ç°í ¹ß»ý °¡´É¼ºÀ» »çÀü¿¡ Â÷´ÜÇÏ´Â ±â¹ÝÀ» ¸¸µå´Â °Í
2. À§Ç輺 Æò°¡–°øÁ¤ ¾ÈÀü–ÈÇй°Áú °ü¸®–Ŭ¸°·ë ¾ÈÀü–¼³ºñ Á¡°ËÀ» ÇϳªÀÇ È帧À¸·Î ÅëÇÕÇÏ´Â °Í
3. ±ÔÁ¤ Áß½ÉÀÌ ¾Æ´Ñ ÇöÀå Áß½ÉÀÇ ¾ÈÀü¹®È ±¸ÃàÀÔ´Ï´Ù.
2) Á¦¾à¹ÙÀÌ¿À »ê¾÷¿¡¼ ¾ÈÀü°ü¸®ÀÇ¡¦(»ý·«)