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1. HKÀ̳뿣 ¾ÈÀü°ü¸® Á÷¹«¿¡ Áö¿øÇÑ ÀÌÀ¯¿Í ÀÌ·ç°í ½ÍÀº ¸ñÇ¥´Â ¹«¾ùÀΰ¡

2. Á¦¾à¹ÙÀÌ¿À »ê¾÷¿¡¼­ ¾ÈÀü°ü¸®ÀÇ º»ÁúÀº ¹«¾ùÀ̶ó°í »ý°¢Çϴ°¡

3. À§Ç輺 Æò°¡(RA: Risk Assessment)¸¦ ½ÇÁ¦·Î ¼öÇàÇÑ´Ù¸é ¾î¶² ÀýÂ÷·Î ÁøÇàÇϰڴ°¡

4. Á¦¾à °øÀå¿¡¼­ ÀÚÁÖ ¹ß»ýÇÏ´Â ÁÖ¿ä À§Çè¿äÀÎ 5°¡Áö¿Í °¢°¢ÀÇ ¿¹¹æ´ëÃ¥À» ¸»Ç϶ó.

5. GMP¿Í ¾ÈÀü°ü¸®ÀÇ ¿¬°ü¼ºÀ» ¼³¸íÇϰí, ǰÁú¾ÈÀüÀÌ ¿Ö ºÐ¸®µÉ ¼ö ¾ø´ÂÁö ¸»Ç϶ó.

6. È­Çй°Áú °ü¸®(Ãë±Þº¸°üÈ¥ÇÕ´©Ãâ ´ëÀÀ)¿¡¼­ ¾ÈÀü°ü¸®ÀÚ°¡ ¹Ýµå½Ã È®ÀÎÇØ¾ß ÇÏ´Â ±âÁØÀº ¹«¾ùÀΰ¡

7. Ŭ¸°·ë(Class 100, 1000, 10000 µî) ȯ°æ¿¡¼­ ¾ÈÀü°ü¸®°¡ ƯÈ÷ Áß¿äÇØÁö´Â ÀÌÀ¯´Â

8. °øÁ¤ ¾ÈÀü(¹ÝÀÀ±âÈ¥ÇÕÁ¶¹è°ü¾Ð·Â¿Âµµ °ü¸®)¿¡¼­ ¹«¾ùÀ» °¡Àå ¿ì¼±ÀûÀ¸·Î Á¡°ËÇØ¾ß Çϴ°¡

9. Çù·Â¾÷ü(¼³ºñ Á¤ºñ¹è°ü ÀÛ¾÷ÀÚ¼¼Ã´ÆÀ) ¾ÈÀü°ü¸® ÀýÂ÷¸¦ ´Ü°èº°·Î ¼³¸íÇ϶ó.

10. ¼Ò¹æ¹æÀç(È­ÀçÆø¹ßÁ¤Àü°¡½º´©Ãâ µî) À§Çè ´ëºñ °èȹÀ» Á¦¾àȸ»ç ±âÁØÀ¸·Î ¼³¸íÇ϶ó.

11. ¾ÈÀü¼ö

...

º»¹®/³»¿ë
1. HKÀ̳뿣 ¾ÈÀü°ü¸® Á÷¹«¿¡ Áö¿øÇÑ ÀÌÀ¯¿Í ÀÌ·ç°í ½ÍÀº ¸ñÇ¥´Â ¹«¾ùÀΰ¡

HKÀ̳뿣Àº Á¦¾à¹ÙÀÌ¿À Á¦Á¶¿¡¼­ °íµµÀÇ ¾ÈÀü¼º°ú ǰÁúÀ» µ¿½Ã¿¡ ¿ä±¸¹Þ´Â ±â¾÷À¸·Î, ƯÈ÷ ¿ø·áÀǾàǰ(API)¿ÏÁ¦ÀǾàǰ¹ÙÀÌ¿À ¼ÒÈ­±â °è¿­ Á¦Ç°À» »ý»êÇÏ´Â ¸¸Å­ È­Çлý¹°¼³ºñŬ¸°·ë°í¾Ð¸ê±Õ °øÁ¤ µî º¹ÇÕÀûÀÎ À§Çè¿äÀÎÀÌ Á¸ÀçÇÕ´Ï´Ù.
Àú´Â ´Ü¼øÈ÷ »ç°í¸¦ ¿¹¹æÇÏ´Â ¼öÁØÀ» ³Ñ¾î, Á¦Á¶ °øÁ¤ Àüü¸¦ ±íÀÌ ÀÌÇØÇÏ°í ¾ÈÀüÀ» »ý»ê¼ºÀÇ ÇÙ½É ¿ä¼Ò·Î ¸¸µå´Â ¾ÈÀü°ü¸®ÀÚ°¡ µÇ°í ½Í¾ú½À´Ï´Ù.

¶ÇÇÑ HKÀ̳뿣Àº
GMP ±â¹Ý °­µµ ³ôÀº ¾ÈÀüǰÁú ±âÁØ
È­Çлý¹° °øÁ¤ÀÌ ÇÔ²² Á¸ÀçÇÏ´Â º¹ÇÕ È¯°æ
´Ù¼öÀÇ Çù·Â¾÷ü¿Í ÇÔ²² ¿òÁ÷ÀÌ´Â »ý»ê ±¸Á¶
Áß´ëÀçÇØÃ³¹ú¹ý °­È­¿¡ µû¸¥ ¾ÈÀü°ü¸® ü°è °­È­¸¦ ¿ä±¸¹Þ´Â ½ÃÁ¡À̶ó´Â Á¡¿¡¼­, ¾ÈÀü°ü¸®ÀÚ°¡ ½ÇÁúÀû º¯È­¸¦ ¸¸µé ¼ö ÀÖ´Â ÆøÀÌ ¸Å¿ì Å®´Ï´Ù.

Á¦°¡ ÀÌ·ç°í ½ÍÀº ¸ñÇ¥´Â

1. »ç°í ¹ß»ý °¡´É¼ºÀ» »çÀü¿¡ Â÷´ÜÇÏ´Â ±â¹ÝÀ» ¸¸µå´Â °Í
2. À§Ç輺 Æò°¡–°øÁ¤ ¾ÈÀü–È­Çй°Áú °ü¸®–Ŭ¸°·ë ¾ÈÀü–¼³ºñ Á¡°ËÀ» ÇϳªÀÇ È帧À¸·Î ÅëÇÕÇÏ´Â °Í
3. ±ÔÁ¤ Áß½ÉÀÌ ¾Æ´Ñ ÇöÀå Áß½ÉÀÇ ¾ÈÀü¹®È­ ±¸ÃàÀÔ´Ï´Ù.

2) Á¦¾à¹ÙÀÌ¿À »ê¾÷¿¡¼­ ¾ÈÀü°ü¸®ÀÇ¡¦(»ý·«)



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I D : plzd****
Date : 2025-11-26
FileNo : 40203344

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