Name: 유한양행 RA1팀 2025면접자료 면접족보 1분 자기소개 면접질문답변 면접기출문제 - 올레포트
SKU: 40202786
Price: 7000 KRW
Availability: InStock

면접자료 > 기타

인쇄

바로가기

파일

유한양행 RA1팀 2025면접자료, 면접족보, 1분 자기소개, 면접질문답변, 면접기출문제.hwp [Size : 19 Kbyte ]

분량 6 Page

가격 7,000 원

카트

다운받기

네이버 ID로
다운 받기

카카오 ID로
다운 받기

구글 ID로
다운 받기

페이스북 ID로
다운 받기

뒤로

목차/차례

1. 유한양행 RA1팀에 지원한 이유
는 무엇인가
2. RA 직무가 어떤 역할을 수행한다고 이해하고 있는가
3. 의약품 허가 절차(IND → NDA → 시판 후 변경관리)에 대해 설명해보라
4. RA 업무에서 가장 중요한 역량이 무엇이라고 생각하는가
5. CTD 모듈(1~5)에 대해 설명해보라
6. 문서데이터 검토 시 오류를 발견했던 경험이 있다면 말해보라
7. 규제기관(KFDA, FDA, EMA 등)과의 커뮤니케이션이 왜 중요한지 말해보라
8. RA 업무에서 CMC(Change Management and Control)가 중요한 이유를 설명해보라
9. 외부 제조소 변경, 규격 변경 등 ‘변경 허가’가 필요한 이유를 설명해보라
10. 시간 압박이 큰 상황에서 자료를 검토하거나 제출했던 경험을 말해보라
11. RA는 회사 내부 여러 조직(R&D품질생산임상)과 협업이 많은데 갈등이 생기면 어떻게 해결하는가
12. 의약품 규정이나 가이드라인이 자주 바뀌는 환경에서 어
...

본문/내용

1. 유한양행 RA1팀에 지원한 이유

저는 신약 개발이 성공하기 위해서는 R&D임상제조품질뿐 아니라 “규제를 이해하고 허가를 획득하는 과정 전체”가 반드시 필요하다는 점을 깨달았습니다. 규제전략은 기업의 사업성과 환자 접근성을 동시에 결정하는 매우 중요한 역할입니다.

유한양행은 레이저티닙 등 글로벌 수준의 신약 파이프라인을 보유하고 있으며, RA1팀은 특히 INDNDA변경관리CTD 제출 등 핵심 허가 전략을 담당합니다. 저는 단순한 문서 담당이 아닌 “개발 성공을 현실로 만드는 실무”를 수행하고 싶어 RA1팀을 선택했습니다.

2. RA 직무의 역할 이해
RA는 규제기관과 기업 사이에서
• 허가 전략 수립
• IND/NDA 제출
• 변경 보고변경 허가
• 시판 후 규제 대응
• 가이드라인 준수 검토
• 품질비임상임상 데이터 조정
을 수행하며, 개발 초기부터 허가까지 모든 단계에 관여하는 “비즈니스 핵심 직무”라고 이해하고 있습니다.

3. 의약품 허가 절차 설명
IND(임상시험계획 승인)
→ 비임상 데이터CMC 기본 정보 제출하여 임상시험 가능 여부 판정

NDA(신약 허…

📝 Regist Info

I D : plzd****
Date : 2025-11-24
FileNo : 40202786

Cart