¸ñÂ÷/Â÷·Ê
1. ·Ôµ¥¹ÙÀÌ¿À·ÎÁ÷½º¿¡ ÀÔ»çÁö¿øÇÑ µ¿±â´Â ¹«¾ùÀ̸ç ÀÔ»ç ÈÄ ´ç»ç¿¡¼ ¾î¶»°Ô ¼ºÀåÇØ ³ª°¡°í ½ÍÀºÁö ±â¼úÇÏ¿© ÁֽʽÿÀ
2. ÀÚ½ÅÀÌ »ý°¢ÇÏ´Â µµÀüÀûÀÎ ¸ñÇ¥¸¦ Á¤ÀÇÇÏ°í ¸ñÇ¥¸¦ ¼ºÃëÇϱâ À§ÇØ ³ë·ÂÇÑ »ç·Ê¸¦ ±â¼úÇØ ÁֽʽÿÀ
3. µ¿·áµé°ú Çù¾÷À» ÅëÇØ ¸ñÇ¥¸¦ ¿Ï¼öÇß´ø °æÇè°ú ±× °úÁ¤ Áß º»ÀÎÀÇ ¿ªÇÒÀ» ±â¼úÇØ ÁֽʽÿÀ
4. º¸ÀÌÁö ¾Ê´Â °÷¿¡¼ ¿øÄ¢À» ÁؼöÇϰí RuleÀ» ÁöŲ °æÇèÀ» ±â¼úÇØ ÁֽʽÿÀ
5. ¸éÁ¢ ¿¹»ó Áú¹® ¹× ´äº¯
5-1. ¿Ö ·Ôµ¥¹ÙÀÌ¿À·ÎÁ÷½º ¾ÈÀü°ü¸® ¼Ò¹æ À§Çè¹° Á÷¹«¸¦ ¼±ÅÃÇß½À´Ï±î
5-2. ¾ÈÀü°ü¸® ¾÷¹«¸¦ ¼öÇàÇÏ´Â µ¥ °¡Àå Áß¿äÇÑ ¿ª·®Àº ¹«¾ùÀ̶ó°í »ý°¢Çմϱî
5-3. À§Çè¹° Ãë±Þ °úÁ¤¿¡¼ ¿¹»óÄ¡ ¸øÇÑ »ç°í À§ÇèÀÌ ¹ß°ßµÇ¸é ¾î¶»°Ô ´ëÀÀÇϰڽÀ´Ï±î
5-4. »ý»ê ºÎ¼¿Í ¾ÈÀü ±âÁØÀ» µÎ°í ÀÇ°ß Ãæµ¹ÀÌ ¹ß»ýÇÏ¸é ¾î¶»°Ô Á¶À²ÇϰڽÀ´Ï±î
5-5. ¼Ò¹æ ¼³ºñ Á¡°Ë Áß ÀÌ»ó ½ÅÈ£°¡ ¹ß°ßµÉ °æ¿ì ¾î¶² ÀýÂ÷·Î È®ÀÎÇϰí Á¶Ä¡ÇϰڽÀ´Ï±î
5-6. ¾ÈÀü ±ÔÁ¦³ª
...
º»¹®/³»¿ë
1. ·Ôµ¥¹ÙÀÌ¿À·ÎÁ÷½º¿¡ ÀÔ»çÁö¿øÇÑ µ¿±â´Â ¹«¾ùÀ̸ç ÀÔ»ç ÈÄ ´ç»ç¿¡¼ ¾î¶»°Ô ¼ºÀåÇØ ³ª°¡°í ½ÍÀºÁö ±â¼úÇÏ¿© ÁֽʽÿÀ
Àú´Â ¾ÈÀü°ü¸®, ƯÈ÷ ¼Ò¹æ°ú À§Çè¹° ºÐ¾ß°¡ ±â¾÷ÀÇ »ý¸í°úµµ °°Àº °¡Ä¡¸¦ ÁöŰ´Â ÇÙ½É Á÷¹«¶ó°í »ý°¢ÇÕ´Ï´Ù. ¾ÈÀüÀº ´Ü¼øÈ÷ »ç°í¸¦ ¿¹¹æÇÏ´Â Â÷¿øÀ» ³Ñ¾î, ±â¾÷ÀÇ ½Å·Úµµ¸¦ °áÁ¤ÇÏ°í ±¸¼º¿øÀÇ »ý¸í°ú ½Ã¼³ÀÇ Áö¼Ó¼ºÀ» ÁöŰ´Â Çʼö ¿ä¼ÒÀÔ´Ï´Ù. ƯÈ÷ ÀǾàǰ »ý»ê ±â¾÷ÀÎ ·Ôµ¥¹ÙÀÌ¿À·ÎÁ÷½º´Â °íµµÀÇ Ã»Á¤ ȯ°æ, À§Çè¹° »ç¿ë, ¹æÆø ½Ã¼³, Á¤Àü±â Á¦¾î µî ´Ù¾çÇÑ ¾ÈÀü¿ä¼Ò°¡ ±ä¹ÐÇÏ°Ô ¿¬°áµÇ¾î ÀÖ¾î ¾ÈÀü°ü¸®ÀÇ ¼öÁØÀÌ °ð ȸ»çÀÇ Ç°Áú°ú Á÷°áµÈ´Ù°í »ý°¢ÇÕ´Ï´Ù. ÀÌ·¯ÇÑ »ç¾÷ Ư¼ºÀº Á¦°¡ °¡Áø Á÷¹« ¼ºÇâ°ú ¹®Á¦ ÇØ°á ¹æ½ÄÀÌ °¡Àå Å« Àǹ̸¦ ¹ßÈÖÇÒ ¼ö ÀÖ´Â °÷À̶ó°í ÆÇ´ÜÇØ Áö¿øÇÏ°Ô µÇ¾ú½À´Ï´Ù.
·Ôµ¥¹ÙÀÌ¿À·ÎÁ÷½º´Â ±Û·Î¹ú CDMO ±â¾÷À¸·Î¼ ¹Ì±¹ ½Ã¶óÅ¥½º °øÀåÀ» ±â¹ÝÀ¸·Î ¼ºÀåÇϰí ÀÖÀ¸¸ç, GMP ±â¹Ý »ý»ê½Ã¼³Àº ¾ÈÀü ±âÁØÀÌ ´Ü ÇÑ ¼ø°£µµ ¿Ï鵃 ¼ö ¾ø´Â ±¸Á¶ÀÔ´Ï´Ù. Àú´Â ÀÌ·¯ÇÑ È¯°æ¿¡¼ ¾ÈÀü°ü¸® Á÷¹«°¡ ´Ü¼ø À¯Áö ¾÷¹«°¡ ¾Æ´Ï¶ó ½Ã½ºÅÛ ±â¹ÝÀÇ ¾ÈÀü(Quality of Safety)À» ±¸ÃàÇÏ´Â Àü·«Àû ¿ªÇÒ·Î È®ÀåµÇ°í ÀÖ´Ù´Â Á¡ÀÌ ¸Å·ÂÀûÀ¸·Î ´Ù°¡¿Ô½À´Ï´Ù. Ư¡¦(»ý·«)