¸ñÂ÷/Â÷·Ê
-. »ïÁøÁ¦¾à ǰÁú°ü¸® Á÷¹«¿¡ Áö¿øÇÑ ÀÌÀ¯´Â
xxxxxx-2. ǰÁú°ü¸®(QC) ¾÷¹«¸¦ º»ÀÎÀÌ ÀÌÇØÇÑ ´ë·Î ¼³¸íÇØº¸¶ó.
xxxxxx-3. GMP ȯ°æ¿¡¼ QCÀÇ ÇÙ½É ¿ªÇÒÀº ¹«¾ùÀΰ¡
xxxxxx-4. Á¦Ç° ½ÃÇè °á°ú°¡ ±âÁذú ´Ù¸£°Ô ³ª¿ÔÀ» ¶§ ¾î¶»°Ô ¿øÀÎÀ» ºÐ¼®Çϴ°¡
xxxxxx-5. OOS/OOE ¹ß»ý ½Ã º»ÀÎÀÇ ´ëÀÀ ÇÁ·Î¼¼½º¸¦ ¸»Çغ¸¶ó.
xxxxxx-6. ½ÃÇè±â±â(HPLC/GC/UV) »ç¿ë °æÇè ¶Ç´Â ÀÌÇØµµ¸¦ ¸»Çغ¸¶ó.
xxxxxx-7. ºÐ¼®¹ý ValidationÀÌ ¿Ö Áß¿äÇѰ¡
xxxxxx-8. ¹®¼°ü¸®¿Í ½ÃÇè±â·Ï ÀÛ¼º ½Ã º»ÀÎÀÌ ÁöŰ´Â ¿øÄ¢Àº ¹«¾ùÀΰ¡
xxxxxx-9. ¹Ì»ý¹° ½ÃÇ蹫±Õ½ÃÇè µî »ý¹°ÇÐÀû ½ÃÇè °æÇè ¶Ç´Â ÀÌÇØ¸¦ ¼³¸íÇ϶ó.
-0. °øÁ¤ Áß °Ë»ç(IPQC)¿Í ÃâÇÏ ½ÃÇèÀÇ Â÷À̸¦ ¼³¸íÇØº¸¶ó.
-xxxxxx. Çù¾÷ °úÁ¤¿¡¼ ¹ß»ýÇÑ °¥µîÀ» ÇØ°áÇÑ °æÇèÀº
-2. QC¿¡¼ µ¥ÀÌÅÍ ¹«°á¼º(Data Integrity)ÀÌ Áß¿äÇÑ ÀÌÀ¯´Â
-3. ±â±â ÀÌ»óÀÌ ÀÇ
...
º»¹®/³»¿ë
-. »ïÁøÁ¦¾à ǰÁú°ü¸® Á÷¹«¿¡ Áö¿øÇÑ ÀÌÀ¯´Â
Àú´Â ¡°Á¤È®¼ºÃ¥ÀÓ¼ºÀçÇö¼º¡±À̶ó´Â ¼¼ °¡Áö °¡Ä¡¿¡ °ÇÏ°Ô ²ø·Á ǰÁú°ü¸® Á÷¹«¸¦ ¼±ÅÃÇß½À´Ï´Ù. ƯÈ÷ »ïÁøÁ¦¾àÀº ¿À·£ Àü¹®ÀǾàǰ »ý»ê °æÇè°ú ¾ö°ÝÇÑ Ç°Áú ±âÁØÀ» ±â¹ÝÀ¸·Î ±¹³»¿¡¼ ¾ÈÁ¤Àû ½Å·Ú¸¦ ±¸ÃàÇØ¿Â ±â¾÷ÀÔ´Ï´Ù. QC´Â ´Ü¼ø ½ÇÇèÀ» ¼öÇàÇÏ´Â ºÎ¼°¡ ¾Æ´Ï¶ó, ȯÀÚ¿¡°Ô ¾ÈÀüÇÑ ¾àÀÌ Àü´ÞµÇµµ·Ï ÇÏ´Â ¸¶Áö¸· º¸·ç¶ó°í »ý°¢ÇÕ´Ï´Ù. ´ëÇп¡¼ ºÐ¼®ÈÇкм®±â±â ½ÇÇèÀ» ¼öÇàÇÏ¸ç ¿ÀÂ÷ ¿øÀÎÀ» ÃßÀûÇÏ°í µ¥ÀÌÅ͸¦ ÇØ¼®ÇÏ´Â °úÁ¤¿¡ Å« Èï¹Ì¸¦ ´À²¼°í, ÀÌ·± ¿ª·®ÀÌ »ïÁøÁ¦¾àÀÇ QC ¾÷¹«¿¡ Á÷Á¢ÀûÀ¸·Î ±â¿©ÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù°í ÆÇ´ÜÇØ Áö¿øÇß½À´Ï´Ù.
xxxxxx-2. ǰÁú°ü¸®(QC) ¾÷¹«¸¦ º»ÀÎÀÌ ÀÌÇØÇÑ ´ë·Î ¼³¸íÇØº¸¶ó.
QC´Â »ý»êµÈ ¿ø·áÁß°£Ã¼¿ÏÁ¦Ç°ÀÌ ±Ô°Ý¿¡ ÀûÇÕÇÑÁö ½ÃÇèÇϰí È®ÀÎÇÏ´Â ºÎ¼ÀÔ´Ï´Ù.
¾÷¹« ¹üÀ§´Â
HPLC/GC/UV µî ºÐ¼®±â±â ½ÃÇè
¹Ì»ý¹° ½ÃÇè
¾ÈÁ¤¼º ½ÃÇè
°øÁ¤ Áß °Ë»ç(IPQC)
ÀÌÅ»ÆíÂ÷ °ü¸®
½ÃÇè ±â·Ï °ËÅä
Àåºñ ±³Á¤ ¹× ¹ë¸®µ¥À̼Ç
±îÁö ¸Å¿ì ³Ð½À´Ï´Ù. QC´Â ǰÁúÀ» ÃÖÁ¾ÀûÀ¸·Î Áõ¸íÇÏ´Â Á÷¹«À̱⠶§¹®¿¡ Á¤È®ÇÑ ±â·Ï, ±âÁؼ Áؼö, ¿øÀÎ ºÐ¼® ´É·ÂÀÌ ÇÙ½ÉÀ̶ó°í ÀÌÇØÇϰí ÀÖ½À´Ï´Ù.
xxxxxx-3. GMP ȯ¡¦(»ý·«)