¸ñÂ÷/Â÷·Ê
1. ·Ôµ¥¹ÙÀÌ¿À·ÎÁ÷½º¿¡ ÀÔ»çÁö¿øÇÑ µ¿±â´Â ¹«¾ùÀ̸ç, ÀÔ»ç ÈÄ ´ç»ç¿¡¼ ¾î¶»°Ô ¼ºÀåÇØ ³ª°¡°í ½ÍÀºÁö ±â¼úÇÏ¿© ÁֽʽÿÀ
2. ÀÚ½ÅÀÌ »ý°¢ÇÏ´Â µµÀüÀûÀÎ ¸ñÇ¥¸¦ Á¤ÀÇÇϰí, ¸ñÇ¥¸¦ ¼ºÃëÇϱâ À§ÇØ ³ë·ÂÇÑ »ç·Ê¸¦ ±â¼úÇØ ÁֽʽÿÀ
3. µ¿·áµé°ú Çù¾÷À» ÅëÇØ ¸ñÇ¥¸¦ ¿Ï¼öÇß´ø °æÇè°ú ±× °úÁ¤ Áß º»ÀÎÀÇ ¿ªÇÒÀ» ±â¼úÇØ ÁֽʽÿÀ
4. º¸ÀÌÁö ¾Ê´Â °÷¿¡¼ ¿øÄ¢À» ÁؼöÇϰí RuleÀ» ÁöŲ °æÇèÀ» ±â¼úÇØ ÁֽʽÿÀ
5. ¸éÁ¢ ¿¹»ó Áú¹®
5-1. ·Ôµ¥¹ÙÀÌ¿À·ÎÁ÷½º ǰÁú½Ã½ºÅÛ Á÷¹«¸¦ ¼±ÅÃÇÑ ÀÌÀ¯´Â ¹«¾ùÀΰ¡¿ä
5-2. Quality Systems ¾÷¹«¿¡¼ °¡Àå Áß¿äÇÑ ¿ª·®Àº ¹«¾ùÀ̶ó°í »ý°¢Çϳª¿ä
5-3. ±ÔÁ¤°ú ÇöÀå È¿À²ÀÌ Ãæµ¹ÇÒ ¶§ ¾î¶»°Ô ÇØ°áÇϰڽÀ´Ï±î
5-4. ±Û·Î¹ú ±ÔÁ¦ ¿ä±¸»çÇ×À» Áö¼ÓÀûÀ¸·Î ÇнÀÇÏ°í ¹Ý¿µÇϱâ À§ÇØ ¾î¶² ³ë·ÂÀ» ÇÒ °ÍÀΰ¡¿ä
5-5. ¹®¼±â·Ï °ü¸® °³¼± °æÇèÀÌ ÀÖ´Ù¸é ¼³¸íÇØ º¸¼¼¿ä
5-6. ǰÁú ½Ã½ºÅÛÀÇ Àϰü¼ºÀÌ ±úÁö´Â »óȲÀÌ ¹ß»ýÇÏ¸é ¾î¶»°Ô Á¶Ä¡ÇÏ
...
º»¹®/³»¿ë
1. ·Ôµ¥¹ÙÀÌ¿À·ÎÁ÷½º¿¡ ÀÔ»çÁö¿øÇÑ µ¿±â´Â ¹«¾ùÀ̸ç, ÀÔ»ç ÈÄ ´ç»ç¿¡¼ ¾î¶»°Ô ¼ºÀåÇØ ³ª°¡°í ½ÍÀºÁö ±â¼úÇÏ¿© ÁֽʽÿÀ
Á¦°¡ ·Ôµ¥¹ÙÀÌ¿À·ÎÁ÷½º¿¡ Áö¿øÇÑ °¡Àå Å« ÀÌÀ¯´Â ¹ÙÀÌ¿ÀÀǾàǰ »ê¾÷ ¼ºÀåÀÇ Á߽ɿ¡¼ ±Û·Î¹ú ¼öÁØÀÇ Ç°Áú ½Ã½ºÅÛÀ» ±¸ÃàÇÏ°í ¿î¿µÇÏ´Â °æÇèÀ» ½×°í ½Í¾ú±â ¶§¹®ÀÔ´Ï´Ù. ·Ôµ¥¹ÙÀÌ¿À·ÎÁ÷½º´Â ¼¼°è ½ÃÀåÀ» °Ü³ÉÇÑ ÃÖ÷´Ü »ý»ê½Ã¼³°ú cGMP ±â¹ÝÀÇ Ç°Áú ü°è¸¦ ºü¸£°Ô È®ÀåÇϰí ÀÖÀ¸¸ç, ÀÌ·¯ÇÑ È¯°æ¿¡¼ ǰÁú ½Ã½ºÅÛ Àü¹®°¡·Î ¼ºÀåÇÒ ¼ö ÀÖ´Â ±âȸ°¡ Å©´Ù°í ÆÇ´ÜÇß½À´Ï´Ù. Àú´Â ´ëÇп¡¼ ǰÁú°ü¸®°øÁ¤°ü¸®»ý¸í°úÇÐ °ú¸ñÀ» Áß½ÉÀ¸·Î ÇнÀÇϸç ÀǾàǰ Á¦Á¶°øÁ¤ÀÇ º¹À⼺°ú ǰÁú ±âÁØÀÇ Á߿伺À» ÀÌÇØÇß½À´Ï´Ù. ƯÈ÷ GMPÀÇ ÇÙ½ÉÀÎ ¹®¼°ü¸®º¯°æ°ü¸®CAPAÀÏÅ»°ü¸® µî ½Ã½ºÅÛ ±â¹Ý ǰÁú Ȱµ¿ÀÌ ¹ÙÀÌ¿À ±â¾÷ °æÀï·ÂÀÇ ±Ù°£ÀÌ µÈ´Ù´Â Á¡¿¡ ±íÀº Èï¹Ì¸¦ ´À²¼½À´Ï´Ù.
·Ôµ¥¹ÙÀÌ¿À·ÎÁ÷½º°¡ Á¦°Ô °¡Àå ¸Å·ÂÀûÀ̾ú´ø ºÎºÐÀº ¡®ºü¸¥ È®Àå±â¡¯¿¡ ÀÖ´Â ±â¾÷À̶ó´Â Á¡ÀÔ´Ï´Ù. ±â¾÷ÀÌ ¼ºÀåÇÏ´Â ½Ã±â¿¡´Â ±ÔÁ¤ Á¤ºñ, ÇÁ·Î¼¼½º °íµµÈ, »õ·Î¿î ½Ã½ºÅÛ ±¸Ãà µî ǰÁú½Ã½ºÅÛ Á÷¹«°¡ ÁÖµµÀûÀ¸·Î ¸Ã¾Æ¾ß ÇÒ °úÁ¦°¡ ¸¹½À´Ï´Ù. Àú´Â ÀÌ·¯ÇÑ º¯ÈÀÇ ÇöÀå¿¡¼ ½ÇÁúÀûÀÎ °³¼±°ú Ç¥ÁØÈ¸¦¡¦(»ý·«)