아이센스 RA 인허가관리 자기소개서 와 면접자료

1. 본인의 인허가관리 또는 관련 업무 경험과 성과를 구체적으로 기술하여 지원 동기를 설명해 주세요.

저는 규제와 기술 사이의 균형을 맞추는 역할에 매력을 느껴 인허가관리 분야에 관심을 가지게 되었습니다. 의료기기는 기술력뿐 아니라 각국의 규제 요건을 충족해야 시장에 진입할 수 있습니다. 연구개발이 아무리 완벽해도 인허가가 늦어지면 제품의 경쟁력이 떨어지기 때문에, RA는 기업의 성장 속도를 좌우하는 핵심 부서라고 생각합니다. 저는 대학 시절 생명공학을 전공하며 의료기기 품질관리와 인증제도에 대해 학습했고, 이후 실습을 통해 실제 인허가 절차를 경험하면서 이 분야의 중요성을 체감했습니다.
졸업 후 중소 의료기기 제조기업에서 RA 인턴으로 근무하며, 의료기기 허가신청 절차를 직접 수행한 경험이 있습니다. 제가 맡은 업무는 Class II 체외진단기기의 제조 및 품목허가 서류를 준비하는 일이었습니다. 처음에는 단순히 문서를 정리하는 수준이었지만, 점차 기술문서(TD, Technical Documentation)의 구성과 GMP 적합성 평가 과정까지 직접 참여하게 되었습니다. 가장 기억에 남는 프로젝트는 혈당측정기 신규 품목허가였습니다. 제품의 …