아이센스 RA 인허가관리 자기소개서 면접자료

아이센스 RA 인허가관리 자기소개서

1. 인허가관리 또는 관련 업무 경험과 성과를 기반으로 한 지원 동기
대학 시절 생명공학을 전공하며 의료기기와 제약 산업의 규제 체계에 관심을 가지게 되었습니다. 특히 캡스톤 디자인 프로젝트에서 당뇨 진단용 시제품을 제작하며, 단순히 기술적 완성도뿐만 아니라 허가 절차와 기준이 제품 상용화의 핵심이라는 사실을 깨달았습니다. 당시 식품의약품안전처(MFDS)의 의료기기 인허가 절차를 직접 조사하며, 기술보다 ‘규제 이해’가 시장 진입의 열쇠라는 점을 알게 되었습니다. 이 경험을 계기로 인허가 관리라는 직무가 기술과 법, 사람을 연결하는 교차점에 있다는 점에 매력을 느꼈습니다.
이후 한 바이오 벤처 기업에서 인턴으로 근무하며, ISO13485 품질시스템 문서 관리와 CE 인증 관련 서류 정리를 담당했습니다. 처음에는 방대한 규제 문서의 양과 전문용어에 압도되었지만, 점차 표준 문서 구조와 요구 기준을 이해하게 되었고, 단순한 행정이 아니라 기업의 ‘신뢰를 증명하는 과정’임을 느꼈습니다. 실제로 임상시험용 기기의 기술문서(TD) 보완 요청이 왔을 때, 연구팀과 협의하여 보완 근거를 명확히 제시함…