¸ñÂ÷/Â÷·Ê
1. º»ÀÎÀÇ ¼ºÀå °úÁ¤À» °£·«È÷ ±â¼úÇϰí ÀÔ»ç ÈÄ µ¿±¹Á¦¾à¿¡¼ ÀÌ·ç°í ½ÍÀº ¸ñÇ¥¿¡ ´ëÇØ ±â¼úÇϽʽÿÀ.
2. º»ÀÎÀÇ ¼º°Ý¿¡ ´ëÇØ ±â¼úÇϰí, ¾÷¹« ¼öÇà¿¡ ÀÖ¾î¼ ÀåÁ¡°ú ´ÜÁ¡¿¡ ´ëÇØ ¼³¸íÇϽʽÿÀ.
3. ÇØ´ç Á÷¹«¸¦ ¼öÇàÇÔ¿¡ ÀÖ¾î¼ ¿ä±¸µÇ´Â ¿ª·®Àº ¹«¾ùÀ̸ç À̸¦ °®Ãß±â À§ÇÑ ³ë·Â, Ưº°ÇÑ °æÇèÀ» ±â¼úÇϽʽÿÀ.
4. Áö¿øÇÑ ºÐ¾ß¿¡ °ü·ÃÇØ ÃÖ±Ù¿¡ °¡Àå °ü½É°¡Áø ÁÖÁ¦ 1°³¸¦ ¼±ÅÃÇÏ¿© ±×¿¡ ´ëÇÑ º»ÀÎÀÇ »ý°¢À» ±â¼úÇϽʽÿÀ.
5. ÀÚ½ÅÀÇ °æÇè °¡¿îµ¥ °¡Àå ¾î·Á¿ü´ø ÀÏÀº ¹«¾ùÀÎÁö, ±×¸®°í ¾î·Á¿òÀ» ±Øº¹ÇÑ °úÁ¤À» ±¸Ã¼ÀûÀ¸·Î ±â¼úÇϽʽÿÀ.
6. ¸éÁ¢ ¿¹»ó Áú¹® ¹× ´äº¯
º»¹®
º»¹®/³»¿ë
1. º»ÀÎÀÇ ¼ºÀå °úÁ¤À» °£·«È÷ ±â¼úÇϰí ÀÔ»ç ÈÄ µ¿±¹Á¦¾à¿¡¼ ÀÌ·ç°í ½ÍÀº ¸ñÇ¥¿¡ ´ëÇØ ±â¼úÇϽʽÿÀ.
Àú´Â ¡®±âÃÊÀÇ Á߿伺¡¯À» ÀÏÂïÀÌ Ã¼µæÇÏ¸ç ¼ºÀåÇÑ »ç¶÷ÀÔ´Ï´Ù. ÃʵîÇб³ ½ÃÀýºÎÅÍ °úÇп¡ ´ëÇÑ È£±â½ÉÀÌ ¸¹¾Æ ÀÛÀº ÈÇÐ ½ÇÇè ¼¼Æ®¸¦ °¡Áö°í ³î¾Ò°í, ¹ÝÀÀÀÇ º¯È °úÁ¤À» ÁöÄѺ¸¸ç ¡®ÀÛÀº Â÷À̰¡ °á°ú¸¦ ¹Ù²Û´Ù¡¯´Â »ç½Ç¿¡ ¸Å·áµÇ¾ú½À´Ï´Ù. ÀÌ·¯ÇÑ °ü½ÉÀº ÀÚ¿¬½º·´°Ô »ý¸í°úÇÐ ºÐ¾ß·Î À̾îÁ³°í, ´ëÇп¡¼ ¾àÇÐ °ü·Ã °ú¸ñ°ú °øÁ¤ °ü¸® ºÐ¾ß¸¦ º¹¼ö Àü°øÇÏ¸é¼ Á¦ Áø·Î°¡ ¸íÈ®È÷ Çü¼ºµÇ¾ú½À´Ï´Ù.
´ëÇб³ ÀçÇÐ Áß¿¡´Â Á¦¾à°øÁ¤ÀÇ ¿ø¸®¸¦ ÀÌÇØÇϱâ À§ÇØ ¡®ÀǾàǰÁ¦Á¶°øÁ¤°ü¸®¡¯¿Í ¡®Ç°Áúº¸Áõ(QA) ½Ç½À¡¯ °ú¸ñÀ» ÁßÁ¡ÀûÀ¸·Î ¼ö°Çß½À´Ï´Ù. ƯÈ÷ °íÇüÁ¦ Á¦Á¶°øÁ¤ ½ÇÇèÀ» ¼öÇàÇÏ¸ç ¾ÐÃà, È¥ÇÕ, ÄÚÆÃ ´Ü°èº° ǰÁúÆíÂ÷ÀÇ ¿øÀÎÀ» µ¥ÀÌÅÍ·Î ºÐ¼®Çß½À´Ï´Ù. À̶§ ¡°°øÁ¤ °ü¸®ÀÇ ¿Ïº®ÇÔÀÌ °ð ǰÁúÀÇ Àϰü¼ºÀ¸·Î À̾îÁø´Ù¡±´Â ¿ø¸®¸¦ ±ú´Þ¾Ò½À´Ï´Ù. ÀÌÈÄ SUPAC(SCALE-UP AND POST-APPROVAL CHANGES)ÀÇ °³³äÀ» Á¢Çϸç, °øÁ¤ º¯°æ ½Ã ǰÁú µ¿µî¼ºÀ» È®º¸ÇÏ´Â °ÍÀÌ ¾ó¸¶³ª Áß¿äÇÑÁö¸¦ ¾Ë°Ô µÇ¾ú½À´Ï´Ù.
ÀÌ °æÇèÀ» °è±â·Î Á¦¾à»ê¾÷ÀÇ ±â¼ú±â¹Ý °øÁ¤°ü¸® ºÐ¾ß, ƯÈ÷ SUPAC ÇÁ·Î¼¼¡¦(»ý·«)