¸ñÂ÷/Â÷·Ê
1. ÀÔ»ç Àü, ÇØ´ç Á÷¹«¼öÇàÀ» À§ÇÑ º»ÀÎÀÇ ¿ª·®°³¹ß ³ë·Â°ú ÀÔ»ç ÈÄ, Äݸ¶±×·ì¿¡¼ ÀÌ·ç°í ½ÍÀº ²ÞÀ» ¼³¸íÇØÁÖ¼¼¿ä.
2. ÀÚ½ÅÀÇ °æÇèÇß´ø ¹®Á¦»óȲ°ú, ±× ¹®Á¦¸¦ ÇØ°áÇϱâ À§ÇØ ¸ôÀÔÇß´ø °æÇèÀ» ±¸Ã¼ÀûÀ¸·Î ±â¼úÇØÁÖ¼¼¿ä.
3. ´Ù¸¥ »ç¶÷µéÀ̳ª ¼Ò¼ÓÇÑ ÆÀÀ» À§ÇÑ È°µ¿ Áß, ÀڽŸ¸ÀÇ ¿øÄ¢°ú °èȹÀ» ¼¼¿ö ¸ñÇ¥¸¦ ¼ºÃëÇÑ °æÇè¿¡ ´ëÇØ ±â¼úÇØ ÁÖ¼¼¿ä. [½ÇÆÐ°æÇèÀÏ °æ¿ì, ½ÇÆÐÀÇ ÀÌÀ¯¿Í °³¼±¹æ¾È¿¡ ´ëÇØ ±â¼úÇØÁÖ¼¼¿ä.]
4. ´Ù¸¥ »ç¶÷µé°ú Çù¾÷ÇÏ¿© ÆÀ ¸ñÇ¥¸¦ ´Þ¼ºÇÑ °æÇè°ú ÇØ´ç °úÁ¤¿¡¼ º»ÀÎÀÌ ¼öÇàÇß´ø ¿ªÇÒ°ú ³ë·ÂÀ» ±â¼úÇØ ÁÖ¼¼¿ä.
5. ±âÁ¸ÀÇ °ÍÀ» °³¼±Çϱâ À§ÇØ ÁÖµµÀûÀ¸·Î ³ë·ÂÇÑ °æÇèÀ» ±¸Ã¼ÀûÀ¸·Î ±â¼úÇØÁÖ¼¼¿ä. [°³¼±½Ãµµ ÀÌÀ¯, °³¼±°úÁ¤, ¾î·Á¿ò Áß½É]
6. ¸éÁ¢ ¿¹»ó Áú¹®
º»¹®/³»¿ë
1. ÀÔ»ç Àü, ÇØ´ç Á÷¹«¼öÇàÀ» À§ÇÑ º»ÀÎÀÇ ¿ª·®°³¹ß ³ë·Â°ú ÀÔ»ç ÈÄ, Äݸ¶±×·ì¿¡¼ ÀÌ·ç°í ½ÍÀº ²ÞÀ» ¼³¸íÇØÁÖ¼¼¿ä.
Àú´Â ±¹³» RA(Regulatory Affairs, ÀÎÇã°¡) Á÷¹«°¡ ´Ü¼øÈ÷ ¹ýÀû ¿ä°ÇÀ» ÃæÁ·ÇÏ´Â ¿ªÇÒÀ» ³Ñ¾î, Á¦Ç°ÀÇ ½ÃÀå ÁøÀÔ ¼Óµµ¿Í ±â¾÷ °æÀï·Â¿¡ Á÷Á¢ÀûÀ¸·Î ±â¿©ÇÏ´Â ÇÙ½É Á÷¹«¶ó°í »ý°¢ÇÕ´Ï´Ù. ƯÈ÷ Çѱ¹Äݸ¶´Â Á¦¾à°ú ÈÀåǰ ºÐ¾ß¿¡¼ ±¹³»»Ó ¾Æ´Ï¶ó ±Û·Î¹ú ½ÃÀå±îÁö ¾Æ¿ì¸£´Â ±â¾÷À¸·Î, RA Á÷¹«ÀÇ Àü¹®¼ºÀÌ È¸»ç ¼º°ú¿Í Á÷°áµÈ´Ù´Â Á¡ÀÌ Àú¸¦ °ÇÏ°Ô ²ø¾î´ç°å½À´Ï´Ù. À̸¦ À§ÇØ ÀÔ»ç ÀüºÎÅÍ ±ÔÁ¦¿Í ǰÁú, ¿¬±¸°³¹ßÀ» Á¾ÇÕÀûÀ¸·Î ÀÌÇØÇÒ ¼ö ÀÖ´Â ¿ª·®À» ½×´Â µ¥ ÁýÁßÇØ¿Ô½À´Ï´Ù.
ù°, Çй®Àû ±â¹ÝÀ» ´ÙÁ³½À´Ï´Ù. ´ëÇп¡¼ ¾àÇаú ÈÇÐÀ» Àü°øÇÏ¸ç ¾à¹°ÇÐ, Á¦Á¦ÇÐ, ¾àǰ ±ÔÁ¦, µ¶¼ºÇÐ µîÀ» ÇнÀÇß½À´Ï´Ù. ƯÈ÷ ¡®¾àǰ ÀÎÇã°¡ Á¦µµ¿Í ±ÔÁ¦°úÇС¯ °ú¸ñ¿¡¼´Â ½ÄǰÀǾàǰ¾ÈÀüó(MFDS) ±âÁذú ICH °¡À̵å¶óÀÎÀ» ºñ±³ ºÐ¼®Çϸç RA Á÷¹«ÀÇ º»ÁúÀ» ü°¨ÇÒ ¼ö ÀÖ¾ú½À´Ï´Ù. Á¹¾÷ ¿¬±¸¿¡¼´Â ÀǾàǰ ÀÓ»ó½ÃÇè°èȹ(IND) Á¦Ãâ °úÁ¤À» ¸ðÀÇ·Î ÁøÇàÇØº¸¸ç INDNDA ¹®¼ ÀÛ¼º¹ýÀ» ÀÍÈ÷°í, ±ÔÁ¦ ±â°üÀÌ Áß¿äÇÏ°Ô º¸´Â ºÎºÐÀ» ÇнÀÇß½À´Ï´Ù.
µÑ°, ÇöÀå °æÇèÀ» ÅëÇØ ½Ç¹« °¨¡¦(»ý·«)