[면접 합격자료] 한미약품 임상통계 (Biostatistician) 합격 문항 기출 최종합격

1. 임상시험 데이터의 품질 관리를 위해 어떤 절차를 거치시겠습니까

임상시험 데이터의 품질 관리를 위해 연구 설계 단계에서 protocol을 철저히 검토하여 일관성을 확보합니다. 이후 데이터 입력 시 이중 입력이나 크로스 체크를 실시하여 오입력을 최소화하며, 주요 변수에 대해 규칙 기반 검증 룰을 적용하여 즉시 오류를 발견할 수 있도록 합니다. 데이터 모니터링 단계에서는 실시간 모니터링 시스템을 활용하여 이상값 또는 결측치를 신속히 파악하고, 이상 사례 발생 시 신속히 조사하여 수정합니다. 또한, 크리티컬 데이터 포인트(중요 지표)의 검증을 위해 독립 검증 검토팀을 구성하여 주기적인 크로스 검증을 진행합니다. 데이터 품질은 내부 QA 팀의 정기적 감사와 외부 감사기관의 검증으로도 유지되며, SOP(Standard Operating Procedure)를 준수하여 표준화된 작업 절차를 따릅니다. 다중대체법)을 활용하며, 데이터에 대한 일관성 확보를 위해 시각화 도구로 검토합니다. 이러한 절차를 통해 데이터 정확도 99% 이상을 유지하며, QC 지표를 지속적으로 모니터링하여 최종적으로 데이터 신뢰도를 높입니다.

2. 통계 분석 계획서를 작성할 때 어떤 요소…