[면접 합격자료] 한미약품 임상통계 합격 문항 기출 최종합격

1. 한미약품의 임상통계 담당자로서 본인의 역할과 책임은 무엇이라고 생각하십니까

한미약품의 임상통계 담당자로서의 역할은 임상시험 설계부터 데이터 분석까지 전반적인 통계적 지원을 제공하는 것입니다. 이를 위해 연구 프로토콜 수립 시 적절한 표본 크기를 산출하여 신뢰수준 95%에서 검증력을 80% 이상으로 확보하고, 이를 기반으로 통계 분석계획서를 작성합니다. 또한, 임상데이터 수집 과정에서 발생하는 누락자료 및 이상치를 검토하고, 데이터 정제 작업을 수행하여 최종 분석에 반영됩니다. 예를 들어, 최근 진행한 3상 임상시험에서는 약 500명의 환자 데이터를 분석하여 유효성 검증을 실시하였고, 부작용 발생률이 기존약 대비 15% 감소함을 통계적으로 유의미하게 검증하였습니다. 이때 p값은 0. 03 이하였으며, 신뢰구간도 95% 수준으로 산출하였습니다. 이와 함께 임상시험 결과를 이해관계자에게 명확히 설명하고, 보고서 작성 및 규제기관 제출 자료의 통계적 검토를 책임집니다. 또한, 내부 품질 기준에 부합하는지 지속적으로 점검하고, 규제기관의 승인 절차를 위해 필요한 통계적 근거와 상세 분석 자료를 제공하는 역할도 수행합니다. 이러한…