[면접 합격자료] 한미약품 세파플랜트 QC 이화학 합격 문항 기출 최종합격

1. 세파플랜트 QC 부서에서 수행하는 주요 이화학 분석 업무는 무엇인가요

한미약품 세파플랜트 QC 부서의 이화학 분석 업무는 생산된 제품의 품질 확보를 위해 핵심적입니다. 주로 원료 및 완제 의약품의 함량 분석, 순도 평가, 불순물 분석을 수행하며, HPLC, GC, UV, UV-Vis 분광광도계 등을 활용합니다. 예를 들어, 세파계 항생제의 활성 성분 함량 검증 시 HPLC를 활용하여 0. 1% 이하의 불순물 검출률을 유지하며 제품의 일관성을 확보합니다. 또한, 제품 안정성 시험을 위해 pH 측정, 수분 함량 분석, 산도 검증 등 다양한 성분 분석을 정기적으로 수행하며, 연간 평균 200건 이상의 분석을 수행하여 발생하는 결과의 98% 이상이 규격 내에 적합한 것으로 보고됩니다. QC팀은 이화학 분석 데이터를 기반으로 불합격 제품을 신속히 선정하여 재처리 또는 폐기 조치를 취하고, 분석 방법의 검증 및 적합성 평가를 통해 국제 기준인 USP, EP, BP 등과 일치하는 분석법을 개발하여 품질 신뢰성을 향상시키고 있습니다. 주기적인 정기 검증과 내부 감사를 통해 분석 신뢰도를 지속적으로 높이며, 예를 들어, 2022년 기준 분석 정확도는 9 2%, 정밀도는 9 7%에 달하여 품…