[면접 합격자료] 한미약품 PV팀 합격 문항 기출 최종합격

1. 본인의 PV 관련 경험과 역할에 대해 설명해주세요.

제약회사 PV팀에서 5년간 근무하며 안전성 데이터 관리와 보고 업무를 수행하였습니다. 신약 승인 후 1년 이내 200건 이상의 이상사례를 선별, 검증하여 규제기관에 제출하였으며, 이상사례 분석 시스템을 도입하여 보고서 작성 시간을 평균 30% 단축하였습니다. 또한, 글로벌 임상시험 중 발생한 이상반응 데이터를 일관되게 관리하였으며, 부작용 발생률 0. 5% 이하의 안전성 관리 체계를 유지하였습니다. 이상사례 데이터 통합, 검증, 보고 작업에서 발생하는 오류를 줄이기 위해 자동화 툴을 활용했으며, 이를 통해 3개월 만에 보고 오류율을 15% 낮추는 성과를 달성하였습니다. 규제요건에 따른 안전성 보고서를 정기적으로 작성하여 FDA, EMA 등 주요 국제 규제기관에 제출하였으며, 연간 100회 이상의 안전성 평가 회의를 주재하며 내부 안전성 정책을 수립하는 역할도 담당하였습니다. 이외에도 의료진, 연구팀과의 협력을 통해 이상사례 발생 원인 분석과 고객 대응 프로세스를 개선하여 환자 안전에 기여하였습니다.

2. 약물 안전성 정보 수집 및 보고 과정에서 주로 어떤 업무를 수행했는지 구체적으로…