[면접 합격자료] 한미그룹 신제품 임상 합격 문항 기출 최종합격

1. 한미그룹 신제품 임상시험 관련 경험이 있나요 있다면 구체적으로 설명해 주세요.

한미그룹 신제품 임상시험 관련 경험이 있습니다. 2022년부터 2023년까지 항암제 신제품의 임상 1상 시험을 총 150명 대상으로 진행하였으며, 시험 설계는 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 비교 방식으로 이루어졌습니다. 임상시험 기간은 12개월이며, 환자의 추천 출혈 빈도는 총 15%에서 5%로 감소하는 결과를 얻었습니다. 안전성 평가 결과, 주요 부작용으로는 오심(20%), 근육통(10%), 피로감(8%) 정도로 나타났으며, 심각한 이상반응은 보고되지 않았습니다. 혈중 농도 모니터링을 통해 약물의 적정 용량을 도출하였으며, 약물 투여 후 24시간 내 혈중 농도 평균은 1 5 μg/mL로 확인되어 대조군 대비 30% 향상된 안전성을 보여주었습니다. 또한, 이 임상시험을 통해 글로벌 AMP(임상시험 승인 조건)를 모두 충족하였으며, 향후 2상 시험으로 넘어가기 위한 심사보고서도 작성 완료하였습니다. 이러한 경험은 신제품 개발 및 임상 절차의 효율성 향상, 안전성 확보, 그리고 통계적 유의성 검증에 큰 도움을 주었습니다.

2. 임상시험 계획서 작성 시 어떤 점을 가장 신경 쓰나요 …