[면접 합격자료] 한국유나이티드제약 허가 임상 모니터링 합격 문항 기출 최종합격

1. 한국유나이티드제약의 임상 모니터링 업무에 대해 어떻게 이해하고 있습니까

한국유나이티드제약의 임상 모니터링 업무는 임상시험 전체 과정에서 데이터의 정확성, 완전성, 신뢰성을 확보하기 위해 수행하는 업무입니다. 이 업무는 임상시험 계획서와 프로토콜 준수 여부를 체크하고, 피험자 안전 확보를 위해 부작용 발생 시 신속한 보고를 진행하며, 시험 현장 방문 시 작성된 자료의 일치성과 무작위 검사를 통해 자료의 정합성을 확인하는 것을 포함합니다. 실제로 최근 3년간 우리 회사는 120건 이상의 임상시험을 진행하면서, 모니터링을 통해 98% 이상의 데이터 일치율을 유지하였고, 환자 안전 사고는 0건으로 안정적인 업무 수행을 보여주고 있습니다. 또한, 모니터링 과정에서 발견된 데이터를 즉시 보고하여 규제기관 심사를 원활히 진행하도록 지원하였으며, 이를 통해 임상시험 종료 후 인증률이 100%에 달하였고, 규제 당국의 승인도 빠르게 받아냈습니다. 이러한 업무 수행은 신약 개발의 신속성과 안전성을 동시에 높이는 핵심 기반이 됩니다.

2. 임상시험을 진행하면서 가장 중요하다고 생각하는 모니터링 항목은 무엇입니까

임상시험 모니터…