[면접 합격자료] 한국유나이티드제약 임상팀 허가임상 모니터링 합격 문항 기출 최종합격

1. 허가임상 모니터링 업무에 대해 본인이 알고 있는 내용을 설명해 주세요.

허가임상 모니터링 업무는 임상시험이 계획대로 정확하게 진행되도록 감시하고 관리하는 과정입니다. 이는 연구센터 방문 및 전화, 이메일 등 다양한 커뮤니케이션 수단을 통해 수행하며, 임상시험 진행 상태, 대상자 안전, 데이터 정확성, 규정 준수 여부 등을 점검합니다. 특히, 대상자 등록률이 95% 이상 유지되도록 모니터링하며, 이상 반응 발생 시 24시간 내 신속히 보고하는 체계를 갖추고 있습니다. 예를 들어, 최근 6개월 동안 20개 임상센터의 모니터링을 수행하며 기록 부정확 사례를 5건 적발했고, 이를 수정하여 데이터 신뢰도를 99% 이상으로 확보하였습니다. 또한, 방사선 노출 관리와 약물 투여 적정성 체크, 윤리위원회 승인 여부 검증 등 다양한 항목을 점검하여 규제 준수 및 시험 품질 향상에 기여하고 있습니다. 이러한 업무를 통해 임상 시험이 환자의 안전을 최우선으로 하며 신속하고 정확하게 진행되도록 지원하는 것이 핵심입니다.

2. 임상 시험 모니터링 업무를 수행할 때 가장 중요하다고 생각하는 요소는 무엇인가요

임상 시험 모니터링 업무를 수행할 때 …