[면접 합격자료] 한국유나이티드제약 글로벌RA 합격 문항 기출 최종합격

1. 본인의 글로벌 Regulatory Affairs 경험에 대해 설명해 주세요.

글로벌 RA 업무를 수행하며 다양한 국가 및 지역의 규제 요건을 충족시키기 위해 지속적으로 시장 조사와 규제 가이드라인을 분석하였습니다. 미국, 유럽, 일본 등 주요 시장의 신약 승인 절차를 관장하며, 각각의 요구사항에 맞는 임상자료와 허가 서류를 효율적으로 준비하였습니다. 2020년에는 유럽 EMA 승인 과정을 주도하여 8개월 만에 허가를 이끌어낸 바 있으며, 이 과정에서 50건 이상의 임상시험 데이터와 200페이지 이상 분량의 제출 서류를 체계적으로 관리하였습니다. 또한, 글로벌 규제 변경에 대응해 내부 표준 운영절차(SOP)를 개정하며 승인 소요 기간을 평균 20% 단축시키는 성과를 거두었습니다. 신규 허가뿐만 아니라 변경허가, 재심사 등 다양한 심사 절차를 경험하며, 총 15개 국가에서의 허가 획득률을 95% 이상으로 유지하는데 기여하였으며, 이를 위해 해외 규제기관과의 원활한 커뮤니케이션과 전략적 협업을 지속하였습니다. 실제로 3년간 글로벌 시장 확대를 위해 신규 제품의 등록을 연평균 30% 이상 성장시키는 성과도 달성하였습니다.

2. 국내외 규제 환경 변화에 어떻…