[면접 합격자료] 한국오츠카제약 CTM(Clinical Trial Manager) 합격 문항 기출 최종합격

1. 임상시험 계획서를 작성할 때 가장 중요하게 고려하는 요소는 무엇인가요

임상시험 계획서를 작성할 때 가장 중요하게 고려하는 요소는 연구의 과학적 타당성, 안전성, 효율성, 그리고 규제 준수입니다. 연구 대상과 목표를 명확히 정의하고, 적절한 연구 디자인과 샘플 크기를 산출하는 것이 핵심입니다. 예를 들어, 유효성을 평가하는 데 최소 300명의 환자가 필요하며, 통계적 유의성을 확보하기 위해 80% 이상의 검증력과 5% 유의수준을 유지할 필요가 있습니다. 또한, 피험자 선정 기준과 제외 기준을 엄격히 설정하여 표본의 대표성을 확보하며, 무작위 배정과 이중맹검 방식을 적용하여 편향을 최소화합니다. 안전성 측면에서는 예상되는 부작용과 그 발생 빈도를 사전에 파악하고, 응급상황 시 대응 프로토콜을 구체적으로 마련해야 합니다. 규제 정책에 부합하는지 검토하며, 특히 임상시험심사위원회 승인과 신약심사 규정을 충족하는지 점검합니다. 또한, 계획서에 명확한 시간표와 책임자를 지정하여 일정 지연이나 예산 초과를 방지하며, 지난 10개 임상시험 데이터 분석 결과를 참고하여 성공률 향상 방안을 반영하는 것도 중요합니다. 이렇게 체계적이…