[면접 합격자료] 한국산업기술시험원 [B-24] 바이오의료헬스본부 바이오의료심사센터 의료기기 GMP 심사 업무 합격 문항 기출 최종합격

1. 본인의 의료기기 GMP 심사 경험에 대해 구체적으로 설명해 주세요.

의료기기 GMP 심사를 5년 이상 수행하며 총 150건 이상의 심사 경험을 보유하고 있습니다. 그동안 50개 이상의 제조시설과 기관을 대상으로 정기심사와 수시심사를 진행하였으며, 연평균 30% 이상의 심사 적합률을 유지하고 있습니다. 신규 의료기기 출시를 위한 사전 심사를 담당하며, 품질경영시스템 및 생산공정, 품질관리 시스템에 대해 상세히 검증하였으며, FDA 및 유럽 CE 인증 사례도 다수 경험하였습니다. 특히, 2022년에는 한 의료기기 업체의 GMP 준수 실패 사례를 발견하여 제품 출시에 차질이 예상되던 상황을 해결하는 데 기여하였으며, 해당 업체의 QC 프로세스 개선과 문서화 강화를 통해 규격 적합성을 회복하는 데 중요한 역할을 하였습니다. 또한, GMP 기준 개정에 따른 적응 방안을 신속히 분석하여 내부 절차 개선을 주도하였으며, 심사 후 피드백 보고서 작성과 현장 교정 조치 확인까지 일괄 수행하는 등 신속성과 전문성을 인정받고 있습니다. 이를 통해 심사 업무의 효율성을 높이고, 공공보건 향상에 기여하고자 노력하고 있습니다.

2. 의료기기 GMP 기준과 관련 법령에…