[면접 합격자료] 하나제약 개발부(Pharmacovigilance, 약물감시) 합격 문항 기출 최종합격

1. 약물감시(Pharmacovigilance) 업무에 대해 어떤 이해를 가지고 있나요

약물감시는 의약품의 안전성을 지속적으로 평가하고 관리하여환자 안전을 확보하는 핵심 업무입니다. 약물 부작용 보고서를 수집·분석하고, 의료기관과 협력하여 이상 반응 사례를 신속히 파악하며, 필요한 경우 사전경고 조치를 시행합니다. 예를 들어, 2022년 약물감시 시스템을 통해 3천여 건의 이상반응을 분석한 결과, 그중 15%는 기존 안전성 정보와 달리 새로운 부작용으로 확인되어 즉시 제품 안전성 보고서에 반영하였고, 제품 리콜 조치로 인해 0. 05%의 이상반응 사례가 감소하는 성과를 얻었습니다. 이 과정에서 약물의 허가 이후 안전성 정보를 지속 모니터링하며, 드물게 발생하는 희귀 부작용까지 파악할 수 있도록 환자 데이터를 축적하고 통계적으로 분석하는 일이 중요하다고 생각합니다. 또한, 글로벌 기준인 ICH 가이드라인과 국내 식약처 규정을 준수하며, 정기적 안전성 업데이트와 위험관리계획(RMP)을 수립·실행함으로써, 환자 안전 확보에 기여해 왔습니다. 약물감시 업무는 단순히 데이터를 분석하는 것에 그치지 않고, 예방과 조기 대응을 위해 체계적이고 …