[면접 합격자료] 하나제약 개발부 (Pharmacovigilance, 약물감시) 합격 문항 기출 최종합격

1. 약물감시(Pharmacovigilance)의 주요 역할과 책임에 대해 설명해 주세요.

약물감시는 의료기기의 안전성과 효과성을 지속적으로 모니터링하여 환자 안전을 확보하는 중요한 역할을 합니다. 하나제약 개발부에서는 글로벌 인허가 이후부터 신약 및 기존 제품에 대한 이상사례를 체계적으로 수집·분석하여 안전성 정보를 유지관리하며, 연간 약 50건 이상의 이상반응 보고서를 작성하여 식약처 및 해외 규제기관에 제출하고 있습니다. 또한, 약물 관련 부작용의 발생률이 1-2%에 불과하던 초기 임상시험 단계에서, 이후 시장 출시 후 5년간 약 1200건의 부작용 사례를 조사하여 제품 안전성을 검증하였습니다. 이를 통해 약물의 위험도 평가 및 적응증 확장, 경고 문구 수정 등에 기여하며, 제품 리콜이나 사용 중지 조치도 최소화하는 효과를 달성하고 있습니다. 내부 데이터 분석 시스템을 구축하여 이상반응 보고의 98% 이상을 적시에 처리하고, 최신 안전성 업데이트를 통해 약물 선택의 신뢰도를 높이고 있습니다. 이렇게 체계적인 감시 체계와 정확한 데이터 활용을 통해 환자의 안전을 최우선으로 하며, 시장 내 제품 신뢰도 향상과 규제준수에 크게 기여하…