[면접 합격자료] 폴루스 허가 품질 비임상 임상 합격 문항 기출 최종합격

1. 폴루스 허가 절차에 대해 설명해 주세요.

폴루스 허가 절차는 먼저 품질 심사를 통해 제조 및 시험 방법이 국제 기준에 부합하는지 평가됩니다. 이후 비임상 시험을 통해 약물의 안전성, 독성, 약리작용 등을 검증하며, 이 단계에서 3상 이상 동물실험 데이터를 확보합니다. 비임상 시험이 성공적으로 완료되면 임상 시험 허가 신청을 진행하며, 1상 시험에서는 건강한 인체 대상 안전성 평가가 이루어지고, 2상에서는 표적 질환 환자 대상 효능 및 용량 평가, 3상에서는 대규모 환자를 대상으로 안전성과 유효성을 최종 검증합니다. 특히, 한국에서 폴루스 승인률은 2xxx년 기준으로 60%였으며, 임상 시험 단계별 소요기간은 평균 2년에서 4년 정도입니다. 최종 임상 결과가 만족스러우면 식약처에 품목허가를 신청하며, 이후 심사절차와 서류 검토 후 승인결정을 받게 됩니다. 이러한 일련의 과정은 약물 개발 성공률을 높이기 위해 신중하게 진행되며, 전체 허가 과정 동안 인허가 소요 비용은 평균 150억 원 이상이 소요될 수 있습니다.

2. 품질 관리와 관련된 주요 기준은 무엇이라고 생각하나요

품질 관리를 위한 주요 기준은 제품의 일관성과 신뢰성을 …