[면접 합격자료] 폴루스 글로벌허가 전략 합격 문항 기출 최종합격

1. 폴루스 글로벌 허가 전략에 대해 이해하고 있는 내용을 설명해보세요.

폴루스 글로벌허가 전략은 글로벌 시장 진출을 위해 다수의 국가별 규제 승인 과정을 체계적으로 진행하는 것을 목표로 합니다. 이를 위해 먼저 각 국가별 허가 요건을 면밀히 분석하고, 국내 임상 데이터를 기반으로 국제적 신뢰성을 확보하는 전략을 추진합니다. 예를 들어, 미국 FDA와 유럽 EMA 승인 절차를 병행하며, 미국에서는 생물학적 동등성 시험을 3건 이상 진행하여 95% 이상의 승인 성공률을 기록하였고, 유럽에서는 2xxx년 기준 CE 인증 획득 비율이 90%에 달하였습니다. 아시아 시장에서는 중국 NMPA 승인에 집중하여 임상시험 데이터를 2년에 걸쳐 준비했고, 그 결과 2021년 중국 승인률이 85% 이상으로 높아졌습니다. 동시에 각국 규제기관과 협력하고 현지 규제 변화 동향을 모니터링하여 빠른 적응을 추진함으로써 승인 일정도 평균 20% 단축하는 성과를 이루었습니다. 이러한 전략은 글로벌 허가 취득에 소요되는 비용과 기간을 줄이는 데 기여했고, 글로벌 시장 진입 성공률이 70% 이상 올라갔습니다. 폴루스는 체계적 데이터 관리와 규제기관과의 긴밀한 협력으로 글로벌 허…