[면접 합격자료] 티유브이라인란드코리아 Medical Auditor(Active Device) 합격 문항 기출 최종합격

1. 의료기기 감사 업무에 대한 경험이 있으십니까 있다면 어떤 업무를 수행했는지 구체적으로 설명해 주세요.

의료기기 감사 업무에 3년간 종사한 경험이 있으며, 주로 의료기기 품질관리 시스템(QMS) 및 규제준수 여부를 점검하는 역할을 수행하였습니다. 내부 감사 및 고객사 감사에 참여하여 ISO 13485 인증 준수 여부를 평가하였고, 감사 과정에서 비준수 사항 15건을 발견하여 개선 조치를 유도하였으며, 이후 재감사 시 100% 최초 발견 사항을 해결 완료하였음을 확인하였습니다. 또한, 의료기기 제조 및 유통 관련 문서 검수, CAPA(조치계획) 이행상황을 점검하였으며, 감사 대상 업체의 품질관리 체계 강화를 위해 20회 이상의 현장 방문을 통해 프로세스 개선 방안을 제시하였고, 관련 리포트 작성 및 의무보고서 제출을 통해 규제 기관과의 소통을 담당하였습니다. 감사 후 고객 만족도 조사에서 95% 이상의 만족도를 기록하였으며, 업무 오류율을 2% 이하로 유지하는 성과를 이루어냈습니다. 이러한 경험을 통해 의료기기 규정 준수와 품질 향상에 기여하는 전문성을 갖추었습니다.

2. 의료기기의 규제와 관련된 법적 요구사항에 대해 얼마나 알고 계십니까…