[면접 합격자료] 코오롱생명과학 해외임상시험관리 (~10 27 모집마감) 합격 문항 기출 최종합격

1. 해외 임상시험 관리 경험이 있다면 구체적으로 어떤 프로젝트였는지 설명해 주세요.

해외 임상시험 관리 경험으로는 미국과 유럽에서 진행된 다국가 임상 3상 프로젝트를 담당하였습니다. 환자 모집, 임상 시험 계획 수립, 기관 선정, IRB/윤리심의 승인 절차를 조율하였으며, 미국 FDA와 유럽 EMA와의 긴밀한 협력도 수행하였습니다. 프로젝트 병행 중 24개국 150개 병원에서 3000명 이상의 환자를 모집하였고, 등록 목표 대비 98% 달성을 기록하여 일정 내 임상 완료를 성공시켰습니다. 데이터 모니터링 시스템을 도입하여 이상 사례 15% 감소 및 데이터 품질 향상에 기여하였으며, 규제 대응을 위해 국제 기준인 ICH-GCP를 엄격히 준수하였고, 임상시험 기간을 평균 10% 단축하는 성과를 이루었습니다. 이러한 경험을 통해 글로벌 임상시험 전 과정에 대한 이해와 실무 능력을 갖추었으며, 프로젝트 자원 배분과 리스크 관리에 있어서도 뛰어난 역량을 발휘하였습니다.

2. 해외 임상시험 진행 시 주요 어려움과 이를 해결한 방법에 대해 말씀해 주세요.

해외 임상시험 진행 시 가장 큰 어려움은 다양한 국가별 규제 차이와 승인 절차의 복잡성입니다. 이를 …