[면접 합격자료] 코오롱생명과학 품질보증(QA) 신축 공장 GMP 구축 및 운영 합격 문항 기출 최종합격

1. 신축 공장 GMP 구축 경험이 있으시면 구체적으로 어떤 과정을 거쳤는지 설명해 주세요.

신축 공장 GMP 구축 과정은 시장 조사와 설계단계에서 시작하여 GMP 기준에 부합하는 설계도를 작성하였습니다. 이후 설비 선정과 검증을 위해 여러 벤더와 협력하며 최적의 설비를 도입하였고, 설비의 검증 및 제증명서를 확보하는 과정을 거쳤습니다. 공장 건축 초기 단계부터 GMP 규격에 맞춘 표준 운영 프로세스를 구축하고, 온도, 습도, 공기 순환 등 환경 모니터링 시스템을 통합하였습니다. 생산라인은 100여 가지 제품에 대해 연간 생산량 2천만 개를 목표로 설계되었으며, 품질 검증을 위해 ISO 13485 및 GMP 규정에 따라 30회 이상의 내부 감사를 실시하였습니다. 또한, 공장 내 전 공정에 대해 위험평가(Risk Assessment)를 수행하고, 교정 및 유지보수 프로그램을 체계화하여 설비 가동률은 98% 이상 유지하였으며, 제품의 Batch 검사 실패률은 0. 5% 이하로 낮췄습니다. GMP 구축 후에는 6개월 만에 GMP 인증을 확보하였으며, 이를 통해 생산 안정성 및 품질 신뢰도를 크게 향상시켰습니다.

2. GMP 규정 준수를 위해 어떤 절차와 방법을 적용했는지 예를 들어 설…