[면접 합격자료] 코오롱생명과학 임상개발(PMS) 합격 문항 기출 최종합격

1. 본인의 임상개발 경험에 대해 구체적으로 설명해 주세요.

임상개발 분야에서 5년간의 경험을 보유하고 있으며, 다수의 임상시험 기획, 진행, 데이터 분석을 담당하였습니다. 특히 제 역할은 신약 후보물질인 생물학적 제제의 임상 1상 및 2상 시험을 기획하고 실시하는 것이었습니다. 임상 1상에서는 40명의 건강 지원자를 대상으로 안전성 평가와 약동학 연구를 수행하였으며, 부작용 발생률은 3%로 낮아 안전성을 확인하였습니다. 임상 2상에서는 200명 환자를 대상으로 효능 검증과 최적 용량 선정 작업을 진행하였고, 유의미한 통계적 차이는 p<0. 05로 나타났습니다. ICH-GCP 기준에 따라 시험계획서를 작성했고, IEC 승인 및 IRB 설계 검토를 신속히 완료하여 시험 시작까지 평균 30일 이내에 진행하였습니다. 환자 등록률은 목표치의 95% 이상을 유지했고, 데이터 관리 시스템을 통해 99% 이상 데이터 정합성을 확보하였으며, CRO와의 협업으로 일정 준수율은 98%에 달하였습니다. 또한, 임상시험 중 발생한 이상반응을 신속하게 평가하여 규정에 따라 적절히 조치하였으며, 시험 종료 후에는 결과 보고서를 작성하여 규제기관에 제출하였습니다. 이러한 경…