[면접 합격자료] 코오롱생명과학 인허가(RA) 합격 문항 기출 최종합격

1. 본인의 RA 관련 경험이나 지식을 구체적으로 설명해 주세요.

제약회사에서 3년간 인허가(RA) 업무를 담당하며 신약 승인 절차 전반을 경험하였습니다. 의약품 품목 신고 시 식약처 제출서류 작성과 검토를 담당했고, 특히 임상시험 승인 신청서 작성과 품목 허가 신청서 작성에 능숙합니다. 2021년에는 신약 허가 획득을 위해 품목 허가서와 생산·품질관리 자료를 체계적으로 준비하여 8개월 만에 최종 승인받는 성과를 이루었습니다. 또, 유효성, 안전성 자료 분석과 관련하여 50여 건의 임상 데이터를 검토하며 신뢰성을 확보하였고, 승인 과정에서 예상되는 문제점을 사전 파악하여 10회 이상의 규제 기관 질문에 신속히 대응하였습니다. 국내외 규제 정책 변화에 지속적으로 주목하며, 개별 제품별 규제 전략을 수립하여 허가 건수는 연 평균 3건 이상 증가시키는 성과를 냈습니다. 또한, 규제 변경 사항을 내부 기준서에 반영하여 품목 품질 유지와 신속한 인허가 절차 진행을 도모하였으며, 연간 규제 관련 워크숍과 세미나에 참여하여 최신 트렌드와 규제 가이드라인을 숙지하였고, 이를 바탕으로 회사 내부 가이드라인 개선 및 협력 부서와의 원활한 업무…