[면접 합격자료] 코오롱생명과학 RA담당 합격 문항 기출 최종합격

1. 본인의 RA 업무 관련 경험이나 역량에 대해 구체적으로 설명해 주세요.

제약회사에서 3년간 RA 업무를 담당하며 임상시험 승인, 규제 문서 작성, 심사 대응 경험이 풍부합니다. 주로 국내외 임상시험 추진을 위해 식약처 및 IRB와의 협의를 진행하며, 승인 성공률 95% 이상을 기록하였고, 10건 이상의 IND 신청과 승인 경험이 있습니다. 또한, 글로벌 규제 가이드라인에 맞춘 문서 준비와 검토를 담당하여, 2021년 해당 프로젝트에서 승인 기간을 평균 15일 단축하는 성과를 이뤘습니다. 더불어, 자사 임상 프로토콜에 맞춘 규제 자료를 표준화하여 내부 검토 시간을 20% 이상 절감하였고, 50건 이상의 규제 보고서와 자료를 작성해 규제 기관 심사와 대응을 원활히 진행하였습니다. 이 과정에서 내부 부서와 긴밀하게 협업하며, 문제 상황 발생 시 빠른 해결책을 제시하여 프로젝트 일정에 차질 없이 추진하였습니다. 또한, 최신 규제 변경사항에 대한 지속적인 학습과 적용으로 내부 교육 세미나를 주도하며, 규제 준수 역량을 강화하는 데 기여하였습니다. 이와 같은 경험을 통해, 정확성, 신속성 그리고 규제 이해도를 갖춘 RA 전문가로 성장하였다고 자신합니다. …