[면접 합격자료] 코오롱그룹 코오롱제약 품질관리(제품 시험) 합격 문항 기출 최종합격

1. 제품 시험 과정에서 가장 중요한 품질 검증 항목은 무엇이라고 생각하나요

제품 시험 과정에서 가장 중요한 품질 검증 항목은 안정성, 유효성, 순도, 함량 및 미생물오염 여부입니다. 안정성 검증은 제품이 저장 기간 동안 품질이 유지되는지를 확인하는 것으로, 저온, 고온 환경에서 가속 시험을 통해 최대 12개월 동안 유의미한 변화가 없는지 평가합니다. 유효성 시험은 제품이 예상하는 약효를 발휘하는지 확인하는 것이며, 이는 3회의 반복 시험에서 평균 98% 이상의 재현성을 보여야 합니다. 순도 검증은 원료와 최종 제품 내 유해 미생물, 독성물질 존재 여부를 검사하며, 미생물 오염률은 0. 01% 이하를 유지해야 합니다. 함량 검증은 제품 내 활성 성분 농도를 HPLC 분석으로 측정하며, 허용 범위는 ±5% 이내로 유지되어야 합니다. 이러한 시험 항목들은 품질의 안전성과 일관성을 확보하는 데 필수적이며, 시험에서 기준을 벗어난 제품은 생산 라인에서 즉시 차단하도록 관리됩니다. 실제로, 시험 과정에서 한 번의 품질 부적합 사례가 발생했을 때 전체 생산량 10만 개 중 0. 2%에 해당하는 제품이 리콜된 사례도 있습니다. 따라서 제품 시험 과정에서…