[면접 합격자료] 충북테크노파크 GMP 시설 및 세포배양 장비운영 4급(선임연구원) 합격 문항 기출 최종합격

1. GMP 시설 운영 경험과 관련하여 구체적인 사례를 말씀해 주세요.

GMP 시설 운영 경험으로는 바이오의약품 생산 과정에서 세포 배양 및 정제 단계를 담당하며 매일 3번씩 설비 점검과 모니터링을 수행한 경험이 있습니다. 특히, 세포 배양 효율 증대를 위해 배양액 조성을 최적화하고, 배양 조건을 미세 조정하여 배양 수율을 기존 15%에서 25%로 향상시킨 사례가 있습니다. 이 과정에서 무균 상태 유지를 위해 0. 01% 차아염소산 소독액 사용과 공기순환 시스템 정기 점검을 실시했고, 이로 인해 오염률을 2% 미만으로 유지하였습니다. GMP 기준에 맞는 기록관리와 제약사 승인 절차를 수행하면서, 배치당 생산량이 10만 병 이상 늘어나도록 공정을 최적화하였으며, 품질 검사에서 9 9%의 적합률을 달성하였습니다. 또한, 장비 가동률 유지 및 장애 발생 시 신속 대처로 평균 설비 가동률 98%를 유지하여 생산 일정 준수와 원가 절감에 기여하였으며, 변화하는 규제 환경에 적극 대응하여 내부 감사에서 100% 규정 준수 점수를 획득한 경험도 있습니다.

2. 세포배양 장비의 유지보수 및 관리 경험이 있으시면 설명해 주세요.

세포배양 장비 유지보수 및 관리를 …